降低 ECLS 中的抗凝目标 (RATE) (RATE)
研究概览
详细说明
理由：ECMO治疗的死亡率为38%，其中很大一部分治疗与并发症有关。 最可怕的并发症是缺血性中风，肝素治疗的 aPTT 目标为基线的 2.0-2.5 倍（约 60-75 秒）。
然而，aPTT 与中风的发生 (1.2%) 之间没有关系，但与更频繁的出血并发症 (55%) 和输血发生有关。 两者都与结果密切相关。
目的：我们的目的是研究降低抗凝目标是否可以减少出血并发症而不增加血栓栓塞并发症或对结果产生负面影响。
研究设计：三臂非劣效性随机对照试验。
研究人群：在研究的 30 个月内接受 ECMO 治疗的所有成年荷兰患者。
干预：肝素给药之间的随机化，目标是基线 aPTT 的 2-2.5 倍（常规护理，约 60-75 秒），1.5-2.0 乘以基线 aPTT（45-60 秒）或低分子肝素 (LMWH)，由体重和肾功能指导。
主要研究参数/终点：主要结果参数是一个组合终点，包括：1) 根据 ELSO 定义的大出血，包括出血性中风； 2) 严重的血栓栓塞并发症，定义为缺血性中风、肢体缺血（与远端灌注导管无关）或需要紧急交换的急性泵衰竭； 3) 6 个月时的死亡率。
次要结果参数是：1) 输血； 2) 6 个月时的健康相关生活质量 (HR-QoL)； 3）更换膜式氧合器； 4）超声检测ECMO撤除后血管血栓形成； 5）肺栓塞； 6) 费用； 7) 综合结果的各个组成部分； 8) 所有血栓栓塞并发症的总和。
预期结果：我们预计目标为 1.5-2.0 倍 基线 aPTT 或 LMWH 将在 60% 的患者中达到主要复合终点，而在常规治疗中这一比例为 70%。 为了显示具有 5% 的显着性水平 (alpha)、80% 的功效和 7.5% 的非劣效性限值 (delta) 的非劣效性，相应的样本量为每组 91 名患者。 换句话说，如果存在支持 10% 实验治疗的真实差异，则每组 91 名患者需要 80% 确定单方 95% 置信区间的上限（或等效的 90 % 双侧置信区间）将排除超过 7.5% 的有利于标准组的差异。 为了补偿较低的效果和退出，将招募 330 名患者。 除了抗凝目标外，治疗将照常进行，因此参与研究不会给患者带来负担，例如 无需额外的血液采样、测试或访问。 6 个月后，将联系患者进行简短问卷调查，以衡量与健康相关的生活质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：O. van Minnen
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：o.van.minnen@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：W.M. van den Bergh, PhD, MD
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：w.m.van.den.bergh@umcg.nl
学习地点
-
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Groningen、荷兰、9700RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- O. van Minnen
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：o.van.minnen@umcg.nl
-
接触：
- W.M. van den Bergh, PhD, MD
- 电话号码：+31503616161
- 邮箱：w.m.van.den.bergh@umcg.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboud UMC
-
接触：
- J. van den Brule, PhD, MD
- 邮箱：Judith.vandenBrule@radboudumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- 招聘中
- Maastricht Universitair Medisch Centrum+
-
接触：
- T.S.R. Delnoij, PhD, MD
- 邮箱：thijs.delnoij@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1091AC
- 招聘中
- OLVG, location East
-
接触：
- A. Balzereit, PhD, MD
- 邮箱：a.balzereit@olvg.nl
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1100DD
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location AMC
-
接触：
- A.P.J. Vlaar, PhD, MD
- 邮箱：a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰、8025AB
- 招聘中
- Isala Clinics
-
接触：
- M. Kuijpers, MD
- 邮箱：m.kuijpers@isala.nl
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3430EM
- 尚未招聘
- St. Antonius Ziekenhuis
-
接触：
- E. Scholten, PhD, MD
- 邮箱：e.scholten@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2300RC
- 招聘中
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
接触：
- J.J. Maas, PhD, MD
- 邮箱：j.j.maas@lumc.nl
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000CA
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- D. dos Reis Miranda, PhD, MD
- 邮箱：d.dosreismiranda@erasmusmc.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究期间在其中一个参与中心进行 ECMO 治疗
- 18岁以上
- 书面知情同意书
排除标准：
- ECMO 仅用于桥接手术的患者
- 强力抗凝的重要指征（例如 机械瓣膜，肺栓塞）
- 肝素诱导的血小板减少症病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：目标为基线 aPTT 的 2-2.5 倍（常规护理，约 60-75）
在 ECLS 期间使用肝素，aPTT 目标为基线的 2-2.5 倍。
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目标为 2-2.5 或 1.5-2.0 的肝素给药
ECLS 期间基线 aPTT 的倍数。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：1.5-2.0 倍基线 aPTT 的目标（45-60 秒）
在 ECLS 期间使用肝素，aPTT 目标为 1.5-2.0
倍基线。
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目标为 2-2.5 或 1.5-2.0 的肝素给药
ECLS 期间基线 aPTT 的倍数。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：LMWH 以体重和肾功能为指导。
在 ECLS 期间根据体重和肾功能指导 LMWH 的使用。
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在 ECLS 期间根据体重和肾功能指导 LMWH 的使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血并发症
大体时间：通过ECLS完成，平均14天
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严重出血并发症将根据体外生命支持组织 (ELSO) 对大出血的定义进行登记，并定义为临床明显出血且血红蛋白减少至少 1.24 mmol/L (2 g/dl)/24 小时，或在同一时间段内输血要求≥ 3 EH RBC。
腹膜后出血、肺部出血或涉及中枢神经系统的出血，或需要手术干预的出血也被认为是大出血。
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通过ECLS完成，平均14天
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严重的血栓栓塞并发症
大体时间：通过ECLS完成，平均14天
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严重的血栓栓塞并发症定义为缺血性中风、肢体缺血或急性泵衰竭
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通过ECLS完成，平均14天
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死亡
大体时间：ECLS 后 6 个月
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6个月死亡率
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ECLS 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血次数
大体时间：通过ECLS完成，平均14天
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ECLS期间输血次数
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通过ECLS完成，平均14天
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6个月时的生活质量
大体时间：ECLS 后 6 个月
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ECMO 拔管后 6 个月的生活质量 (HR-QoL)
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ECLS 后 6 个月
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更换膜氧合器
大体时间：通过ECLS完成，平均14天
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ECLS期间膜氧合器的更换次数
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通过ECLS完成，平均14天
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ECLS移除后血管血栓形成
大体时间：ECLS完成后，平均14天
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超声造影检测 ECLS 切除后的血管血栓形成
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ECLS完成后，平均14天
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成本效益
大体时间：ECLS 后 6 个月
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成本效益将基于降低的输血成本和出血干预措施（例如，
手术、介入放射学）以及改善的结果。
预计受 ECMO 治疗影响的所有医疗成本项目将根据荷兰经济评估标准指南进行衡量和估价，例如
输血、ECMO 更换次数、手术和住院时间。
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ECLS 后 6 个月
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肺栓塞
大体时间：通过ECLS完成，平均14天
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ECLS期间肺栓塞的发生
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通过ECLS完成，平均14天
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所有血栓栓塞并发症合并
大体时间：通过ECLS完成，平均14天
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ECLS期间所有血栓栓塞并发症的发生
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通过ECLS完成，平均14天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：W.M. van den Bergh, PhD, MD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201900659
- 848018014 (OTHER_GRANT：ZonMW)
- 7969 (注册表：Netherlands Trial Register)
- 2019-004125-24 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
- 提供经独立审查小组批准的方法论合理建议的研究人员。
- 实现已批准提案中的目标。
- 建议应发送至 w.m.van.den.bergh@umcg.nl， 请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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