Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение целевых показателей антикоагуляции в ECLS (RATE) (RATE)

1 мая 2025 г. обновлено: Walter M. van den Bergh, University Medical Center Groningen
Целью исследования RATE является изучение того, уменьшают ли сниженные целевые уровни антикоагуляции во время ECLS геморрагические осложнения без увеличения тромбоэмболических осложнений или негативного влияния на исход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: при лечении ЭКМО смертность составляет 38%, по большей части лечение связано с осложнениями. Наиболее опасным осложнением является ишемический инсульт, при котором гепарин вводят с целевым АЧТВ в 2,0–2,5 раза выше исходного (примерно 60–75 с).

Однако связи АЧТВ с возникновением инсульта нет (1,2%), но есть связь с гораздо более частым возникновением геморрагических осложнений (55%) и переливанием крови. Оба сильно связаны с результатом.

Цель: наша цель состоит в том, чтобы изучить, уменьшают ли сниженные целевые показатели антикоагулянтов геморрагические осложнения без увеличения тромбоэмболических осложнений или негативного влияния на исход.

Дизайн исследования: РКИ не меньшей эффективности с тремя группами.

Исследуемая популяция: все взрослые голландские пациенты, получавшие ЭКМО в течение 30 месяцев исследования.

Вмешательство: Рандомизация между введениями гепарина с целевым значением АЧТВ в 2–2,5 раза выше исходного (обычное лечение, около 60–75 с), 1,5–2,0 умножить на исходное АЧТВ (45–60 с) или низкомолекулярный гепарин (НМГ) в зависимости от массы тела и функции почек.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичный параметр конечной точки представляет собой комбинированную конечную точку, состоящую из: 1) большого кровотечения, включая геморрагический инсульт, в соответствии с определениями ELSO; 2) тяжелое тромбоэмболическое осложнение, определяемое как ишемический инсульт, ишемия конечности (не связанная с дистальным перфузионным катетером) или острая насосная недостаточность с экстренной заменой; 3) смертность в 6 мес.

Вторичными исходными параметрами являются: 1) переливание крови; 2) качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL) через 6 месяцев; 3) замена мембранного оксигенатора; 4) тромбоз сосудов после удаления ЭКМО, выявленный при эхографии; 5) легочная эмболия; 6) расходы; 7) отдельные компоненты составного результата; 8) все тромбоэмболические осложнения вместе взятые.

Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что с целью 1,5-2,0x исходное АЧТВ или НМГ первичная комбинированная конечная точка будет достигнута у 60% пациентов по сравнению с 70% при обычном лечении. Для демонстрации не меньшей эффективности с уровнем значимости (альфа) 5 %, мощностью 80 % и пределом не меньшей эффективности (дельта) 7,5 % соответствующий размер выборки составляет 91 пациент на группу. Другими словами, если есть истинное различие в пользу экспериментального лечения в 10 %, то 91 пациент в группе должен быть на 80 % уверен, что верхний предел одностороннего 95 % доверительного интервала (или, что то же самое, 90 % % двусторонний доверительный интервал) исключит разницу в пользу стандартной группы более 7,5%. Для компенсации более низкого эффекта и отсева будет включено 330 пациентов. Помимо целей антикоагулянтной терапии, лечение будет обычным, поэтому участие в исследовании не будет обременительным для пациента, т.е. никаких дополнительных заборов крови, анализов или посещений. Через 6 месяцев с пациентами свяжутся для заполнения короткой анкеты для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1091AC
        • OLVG, location East
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1100DD
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000CA
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение ЭКМО в период исследования в одном из участвующих центров
  • Возраст старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ЭКМО используется только для перекрытия процедуры
  • Жизненно важное показание для надежной антикоагулянтной терапии (например, механический клапан, легочная эмболия)
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цель 2-2,5 раза базовый APTT (обычный уход, около 60-75)
Администрация гепарина во время ECLS с APTT-целью в 2-2,5 раза базовый уровень.
Лекарство: Гепарин
Введение гепарина с целью 2-2,5 или 1,5-2,0 умножить на исходное АЧТВ во время ECLS.
Другие имена:
  • Нефракционированный гепарин
Активный компаратор: Цель 1,5-2,0 раза базовый APTT (45-60 с).
Администрация гепарина во время ECLS с целью APTT 1,5-2,0 раз базовый уровень.
Лекарство: Гепарин
Введение гепарина с целью 2-2,5 или 1,5-2,0 умножить на исходное АЧТВ во время ECLS.
Другие имена:
  • Нефракционированный гепарин
Активный компаратор: LMWH руководствуется весом и почечной функцией.
Введение LMWH руководствуется весом и почечной функцией во время ECLS.
Лекарство: НМГ
Введение НМГ в зависимости от массы тела и функции почек во время ECLS.
Другие имена:
  • Надропарин
  • Далтепарин
  • Эноксапарин
  • Тинзапарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: Через ECLS в среднем 14 дней
Тяжелые геморрагические осложнения регистрируются в соответствии с определениями Экстракорпоральной организации жизнеобеспечения (ELSO) для больших кровотечений и определяются как клинически явные кровотечения со снижением уровня гемоглобина не менее 1,24 ммоль/л (2 г/дл)/24 часа. или потребность в переливании ≥ 3 EH RBC за тот же период времени. Кровотечение забрюшинное, легочное или вовлекающее центральную нервную систему, а также кровотечение, требующее хирургического вмешательства, также считается большим кровотечением.
Через ECLS в среднем 14 дней
Тяжелые тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: Через ECLS в среднем 14 дней
Тяжелые тромбоэмболические осложнения, определяемые как ишемический инсульт, ишемия конечностей или острая насосная недостаточность.
Через ECLS в среднем 14 дней
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после ECLS
Смертность в 6 мес.
6 месяцев после ECLS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество переливаний крови
Временное ограничение: Через ECLS в среднем 14 дней
Количество переливаний крови во время ECLS
Через ECLS в среднем 14 дней
Качество жизни в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после ECLS
Качество жизни (HR-QoL), измеренное через 6 месяцев после деканюляции из ЭКМО
6 месяцев после ECLS
Замена мембранного оксигенатора
Временное ограничение: Через ECLS в среднем 14 дней
Количество смен мембранного оксигенатора во время ECLS
Через ECLS в среднем 14 дней
Тромбоз сосудов после удаления ECLS
Временное ограничение: После завершения ECLS в среднем 14 дней
Тромбоз сосудов после удаления ECLS, обнаруженный при эхографии
После завершения ECLS в среднем 14 дней
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после ECLS
Экономическая эффективность будет основываться на снижении затрат на переливание крови и вмешательства при кровотечениях (например, хирургия, интервенционная радиология), а также улучшение результатов. Все статьи медицинских расходов, на которые, как ожидается, повлияет ЭКМО-терапия, будут измеряться и оцениваться в соответствии с голландскими стандартными рекомендациями по экономической оценке, т.е. переливание крови, количество замен ЭКМО, хирургическое вмешательство и продолжительность пребывания в больнице.
6 месяцев после ECLS
Легочная эмболия
Временное ограничение: Через ECLS в среднем 14 дней
Возникновение легочной эмболии во время ECLS
Через ECLS в среднем 14 дней
Все тромбоэмболические осложнения вместе взятые
Временное ограничение: Через ECLS в среднем 14 дней
Возникновение всех тромбоэмболических осложнений, объединенных во время ECLS
Через ECLS в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
OLVG
Isala

Следователи

  • Главный следователь: W.M. van den Bergh, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201900659
  • 848018014 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)
  • 7969 (Идентификатор реестра: Netherlands Trial Register)
  • 2019-004125-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Исследователи, которые представляют методологически обоснованное предложение, одобренное независимой экспертной группой.
  • Для достижения целей в утвержденном предложении.
  • Предложения следует направлять по адресу w.m.van.den.bergh@umcg.nl, запрашивающие стороны должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться