Metas de anticoagulação reduzidas em ECLS (RATE) (RATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O tratamento com ECMO tem uma mortalidade de 38%, em grande parte devido a complicações. A complicação mais temida é o AVC isquêmico para o qual a heparina é administrada com um alvo de aPTT 2,0-2,5 vezes a linha de base (aproximadamente 60-75 segundos).
No entanto, não há relação entre aPTT e a ocorrência de acidente vascular cerebral (1,2%), mas há relação com a ocorrência muito mais frequente de complicações hemorrágicas (55%) e transfusão de sangue. Ambos estão fortemente relacionados ao resultado.
Objetivo: Nosso objetivo é estudar se as metas de anticoagulação reduzidas diminuem as complicações hemorrágicas sem aumentar as complicações tromboembólicas ou impactar negativamente no resultado.
Desenho do estudo: ECR de não inferioridade de três braços.
População do estudo: Todos os pacientes holandeses adultos tratados com ECMO durante os 30 meses do estudo.
Intervenção: Randomização entre a administração de heparina com uma meta de 2-2,5 vezes o aPTT basal (cuidado usual, cerca de 60-75 seg.), 1,5-2,0 vezes aPTT basal (45-60 seg.) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) guiada por peso e função renal.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro de desfecho primário é um ponto final combinado que consiste em: 1) sangramento maior, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, de acordo com as definições da ELSO; 2) complicação tromboembólica grave definida como acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia do membro (não relacionada ao cateter de perfusão distal) ou falha aguda da bomba com troca de emergência; 3) mortalidade em 6 meses.
Os parâmetros de resultados secundários são: 1) transfusões de sangue; 2) qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) aos 6 meses; 3) troca do oxigenador de membrana; 4) trombose do vaso após a retirada da ECMO detectada pela ecografia; 5) embolia pulmonar; 6) custos; 7) os componentes individuais do resultado composto; e 8) todas as complicações tromboembólicas combinadas.
Resultados esperados: esperamos que com uma meta de 1,5-2,0x aPTT basal ou com HBPM, o endpoint primário composto será alcançado em 60% dos pacientes em comparação com 70% no tratamento usual. Para mostrar a não inferioridade com nível de significância (alfa) de 5%, poder de 80% e limite de não inferioridade (delta) de 7,5%, o tamanho da amostra correspondente é de 91 pacientes por grupo. Em outras palavras, se houver uma diferença real a favor do tratamento experimental de 10%, então 91 pacientes por grupo são necessários para ter 80% de certeza de que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% (ou equivalentemente a 90 % intervalo de confiança bilateral) excluirá uma diferença a favor do grupo padrão de mais de 7,5%. Para compensar um efeito menor e desistências, 330 pacientes serão inscritos. Além das metas de anticoagulação, o tratamento será o habitual, de modo que a participação no estudo não acarretará um fardo para o paciente, por ex. nenhuma amostra de sangue extra, testes ou visitas. Após 6 meses, os pacientes serão contatados para um breve questionário para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum+
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091AC
- OLVG, location East
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1100DD
- Amsterdam UMC, location AMC
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB
- Isala Clinics
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2300RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000CA
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com ECMO durante o período do estudo em um dos centros participantes
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a ECMO é usada apenas para fazer a ponte de um procedimento
- Indicação vital para anticoagulação robusta (p. válvula mecânica, embolia pulmonar)
- História de trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alvo de 2-2,5 vezes a linha de base APTT (cuidados usuais, cerca de 60-75)
Administração de heparina durante os ECLs com um alvo APTT de 2-2,5 vezes a linha de base.
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Administração de heparina com alvo de 2-2,5 ou 1,5-2,0
vezes aPTT basal durante ECLS.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alvo de 1,5-2,0 vezes a linha de base APTT (45-60 seg.)
Administração de heparina durante os ECLs com um alvo APTT de 1,5-2,0
Times de linha de base.
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Administração de heparina com alvo de 2-2,5 ou 1,5-2,0
vezes aPTT basal durante ECLS.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LMWH guiado por peso e função renal.
A administração de LMWH guiada por peso e função renal durante os ECLs.
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Administração de HBPM guiada pelo peso e função renal durante ECLS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações hemorrágicas
Prazo: Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Complicações hemorrágicas graves serão registradas de acordo com as definições da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) para sangramento maior e são definidas como sangramento clinicamente evidente com diminuição da hemoglobina de pelo menos 1,24 mmol/L (2 g/dl)/24 horas , ou uma necessidade de transfusão de ≥ 3 EH RBC durante o mesmo período de tempo.
Sangramento que é retroperitoneal, pulmonar ou envolve o sistema nervoso central, ou sangramento que requer intervenção cirúrgica também é considerado sangramento maior.
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Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Complicações tromboembólicas graves
Prazo: Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Complicação tromboembólica grave definida como acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia do membro ou falha aguda da bomba
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Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Mortalidade
Prazo: 6 meses após ECLS
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Mortalidade em 6 meses
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6 meses após ECLS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de transfusões de sangue
Prazo: Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Número de transfusões de sangue durante ECLS
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Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 6 meses após ECLS
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Qualidade de vida (HR-QoL) medida 6 meses após a decanulação da ECMO
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6 meses após ECLS
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Troca do oxigenador de membrana
Prazo: Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Número de trocas do oxigenador de membrana durante ECLS
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Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Trombose vascular após remoção do ECLS
Prazo: Após a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Trombose de vaso após remoção de ECLS detectada por ecografia
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Após a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses após ECLS
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A relação custo-eficácia será baseada em custos reduzidos de transfusões de sangue e intervenções para sangramento (por exemplo,
cirurgia, radiologia intervencionista), bem como melhor resultado.
Todos os itens de custo médico que se espera que sejam afetados pela terapia de ECMO serão medidos e avaliados de acordo com as diretrizes padrão holandesas para avaliações econômicas, por exemplo,
transfusão de sangue, número de substituições de ECMO, cirurgia e tempo de internação.
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6 meses após ECLS
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Embolia pulmonar
Prazo: Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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A ocorrência de embolia pulmonar durante ECLS
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Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Todas as complicações tromboembólicas combinadas
Prazo: Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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A ocorrência de todas as complicações tromboembólicas combinadas durante o ECLS
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Até a conclusão do ECLS, uma média de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W.M. van den Bergh, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Embolia e Trombose
- Insuficiência Respiratória
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Nadroparin
Outros números de identificação do estudo
- 201900659
- 848018014 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)
- 7969 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
- 2019-004125-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida que é aprovada por um painel de revisão independente.
- Atingir os objetivos da proposta aprovada.
- As propostas devem ser enviadas para w.m.van.den.bergh@umcg.nl, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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