Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszone wartości docelowe antykoagulacji w ECLS (WSKAŹNIK) (RATE)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Walter M. van den Bergh, University Medical Center Groningen
Celem badania RATE jest zbadanie, czy zmniejszone cele antykoagulacyjne podczas ECLS zmniejszają powikłania krwotoczne bez wzrostu powikłań zakrzepowo-zatorowych lub negatywnego wpływu na rokowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Śmiertelność związana z leczeniem ECMO wynosi 38%, w dużej mierze związana z leczeniem z powodu powikłań. Najbardziej przerażającym powikłaniem jest udar niedokrwienny, w przypadku którego podaje się heparynę z docelowym APTT 2,0-2,5 razy większym od linii podstawowej (około 60-75 sekund).

Nie ma jednak związku między aPTT a występowaniem udaru mózgu (1,2%), natomiast istnieje związek ze znacznie częstszym występowaniem powikłań krwotocznych (55%) i transfuzji krwi. Oba są silnie związane z wynikiem.

Cel: Naszym celem jest zbadanie, czy zmniejszone cele antykoagulacyjne zmniejszają powikłania krwotoczne bez wzrostu powikłań zakrzepowo-zatorowych lub negatywnego wpływu na rokowanie.

Projekt badania: RCT z trzema ramionami non-inferiority.

Populacja badana: Wszyscy dorośli holenderscy pacjenci leczeni ECMO w ciągu 30 miesięcy trwania badania.

Interwencja: Randomizacja między podawaniem heparyny z docelowym 2-2,5-krotnym wyjściowym aPTT (zwykła opieka, około 60-75 s), 1,5-2,0 razy wyjściowy aPTT (45-60 s) lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym parametrem końcowym jest połączony punkt końcowy składający się z: 1) poważnego krwawienia, w tym udaru krwotocznego, zgodnie z definicjami ELSO; 2) ciężkie powikłanie zakrzepowo-zatorowe określone jako udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie kończyny (niezwiązane z dystalnym cewnikiem perfuzyjnym) lub ostra niewydolność pompy z koniecznością wymiany awaryjnej; 3) śmiertelność po 6 miesiącach.

Drugorzędowymi parametrami końcowymi są: 1) transfuzje krwi; 2) jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) po 6 miesiącach; 3) wymiana oksygenatora membranowego; 4) zakrzepica naczyń po usunięciu ECMO stwierdzona w badaniu echograficznym; 5) zatorowość płucna; 6) koszty; 7) poszczególne składowe wyniku złożonego; oraz 8) wszystkie powikłania zakrzepowo-zatorowe łącznie.

Oczekiwane wyniki: Oczekujemy, że przy celu 1,5-2,0x wyjściowego aPTT lub LMWH, główny złożony punkt końcowy zostanie osiągnięty u 60% pacjentów w porównaniu z 70% w przypadku standardowej opieki. Aby wykazać równoważność z poziomem istotności (alfa) 5%, mocą 80% i granicą równoważności (delta) 7,5%, odpowiednia wielkość próby wynosi 91 pacjentów na grupę. Innymi słowy, jeśli istnieje rzeczywista różnica na korzyść leczenia eksperymentalnego wynosząca 10%, to wymaga się, aby 91 pacjentów na grupę miało 80% pewności, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (lub równoważnie 90% % dwustronnego przedziału ufności) wykluczy różnicę na korzyść grupy standardowej większą niż 7,5%. Aby zrekompensować mniejszy efekt i rezygnację z programu, zostanie włączonych 330 pacjentów. Poza celami antykoagulacyjnymi leczenie będzie przebiegać jak zwykle, więc udział w badaniu nie będzie stanowił dla pacjenta obciążenia, np. bez dodatkowego pobierania krwi, badań i wizyt. Po 6 miesiącach pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091AC
        • OLVG, location East
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1100DD
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000CA
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie ECMO w okresie studiów w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których ECMO stosuje się wyłącznie w celu pomostowania procedury
  • Istotne wskazania do silnej antykoagulacji (np. zastawka mechaniczna, zatorowość płucna)
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cel 2-2,5-krotności APTT (zwykła opieka, około 60-75)
Podawanie heparyny podczas ECL z celem APTT wynoszącym 2-2,5-krotność wartości wyjściowej.
Lek: Heparyna
Podawanie heparyny z celem 2-2,5 lub 1,5-2,0 razy aPTT linii podstawowej podczas ECLS.
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana
Aktywny komparator: Cel 1,5-2,0-krotności bazowej aptt (45-60 sekund.)
Podawanie heparyny podczas ECL z celem APTT wynoszącym 1,5-2.0 Times Basel line.
Lek: Heparyna
Podawanie heparyny z celem 2-2,5 lub 1,5-2,0 razy aPTT linii podstawowej podczas ECLS.
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana
Aktywny komparator: LMWH kierowany wagą i funkcją nerek.
Podawanie LMWH pod przewodnictwem wagi i czynności nerek podczas ECL.
Lek: HDCz
Podawanie LMWH w zależności od masy ciała i czynności nerek podczas ECLS.
Inne nazwy:
  • Nadroparyna
  • Dalteparyna
  • Enoksaparyna
  • Tinzaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Ciężkie powikłania krwotoczne będą rejestrowane zgodnie z definicjami organizacji podtrzymującej życie pozaustrojowe (ELSO) dla poważnego krwawienia i są definiowane jako jawne klinicznie krwawienie ze spadkiem stężenia hemoglobiny o co najmniej 1,24 mmol/l (2 g/dl)/24 godziny lub konieczność transfuzji ≥ 3 EH RBC w tym samym okresie. Za poważne krwawienie uważa się również krwawienie zaotrzewnowe, płucne lub obejmujące ośrodkowy układ nerwowy, lub krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej.
Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Ciężkie powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Ciężkie powikłanie zakrzepowo-zatorowe zdefiniowane jako udar niedokrwienny, niedokrwienie kończyny lub ostra niewydolność pompy
Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ECLS
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy po ECLS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Liczba transfuzji krwi podczas ECLS
Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Jakość życia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ECLS
Jakość życia (HR-QoL) mierzona 6 miesięcy po dekaniulacji z ECMO
6 miesięcy po ECLS
Wymiana oksygenatora membranowego
Ramy czasowe: Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Liczba wymian oksygenatora membranowego podczas ECLS
Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Zakrzepica naczyń po usunięciu ECLS
Ramy czasowe: Po zakończeniu ECLS średnio 14 dni
Zakrzepica naczyń po usunięciu ECLS wykryta za pomocą echografii
Po zakończeniu ECLS średnio 14 dni
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ECLS
Efektywność kosztowa będzie oparta na zmniejszonych kosztach transfuzji krwi i interwencji w przypadku krwotoków (np. chirurgia, radiologia interwencyjna), jak również poprawa wyników leczenia. Wszystkie pozycje kosztów medycznych, na które oczekuje się wpływu terapii ECMO, zostaną zmierzone i wycenione zgodnie z holenderskimi standardowymi wytycznymi dotyczącymi ocen ekonomicznych, np. transfuzji krwi, liczby wymian ECMO, operacji i długości pobytu w szpitalu.
6 miesięcy po ECLS
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Występowanie zatorowości płucnej podczas ECLS
Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Wszystkie powikłania zakrzepowo-zatorowe łącznie
Ramy czasowe: Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni
Występowanie wszystkich powikłań zakrzepowo-zatorowych łącznie podczas ECLS
Przez zakończenie ECLS, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
OLVG
Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: W.M. van den Bergh, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201900659
  • 848018014 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)
  • 7969 (Identyfikator rejestru: Netherlands Trial Register)
  • 2019-004125-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Badacze, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, która zostanie zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów.
  • Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.
  • Propozycje należy kierować na adres w.m.van.den.bergh@umcg.nl, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj