Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alennetut antikoagulaatiotavoitteet ECLS:ssä (RATE) (RATE)

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Walter M. van den Bergh, University Medical Center Groningen
RATE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentävätkö ECLS:n aikana alentuneet antikoagulaatiotavoitteet verenvuotokomplikaatioita ilman, että tromboemboliset komplikaatiot lisääntyvät tai vaikuttaa negatiivisesti lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: ECMO-hoidon kuolleisuus on 38 %, ja suuri osa hoitoon liittyy komplikaatioihin. Pelätyin komplikaatio on iskeeminen aivohalvaus, jossa hepariinia annetaan 2,0-2,5 kertaa lähtötasoon verrattuna (noin 60-75 sekuntia).

APTT:n ja aivohalvauksen esiintymisen (1,2 %) välillä ei kuitenkaan ole yhteyttä, mutta verenvuotokomplikaatioiden (55 %) ja verensiirron välillä on yhteys. Molemmat liittyvät vahvasti lopputulokseen.

Tavoite: Tavoitteenamme on tutkia, vähentävätkö antikoagulaatiotavoitteet verenvuotokomplikaatioita ilman tromboembolisten komplikaatioiden lisääntymistä tai negatiivista vaikutusta lopputulokseen.

Tutkimussuunnitelma: Kolmihaarainen non-inferiority RCT.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki aikuiset hollantilaiset potilaat, joita hoidettiin ECMO:lla tutkimuksen 30 kuukauden aikana.

Interventio: Satunnaistaminen hepariinin annon välillä tavoitteena 2-2,5 kertaa lähtötason aPTT (tavallinen hoito, noin 60-75 s), 1,5-2,0 kertaa lähtötilanne aPTT (45-60 s) tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) painon ja munuaisten toiminnan ohjaamana.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijainen tulosparametri on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu: 1) suuresta verenvuodosta, mukaan lukien verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus ELSO-määritelmien mukaisesti; 2) vaikea tromboembolinen komplikaatio, joka määritellään iskeemiseksi aivohalvaukseksi, raajan iskemiaksi (ei liity distaaliseen perfuusiokatetriin) tai akuutiksi pumpun toimintahäiriöksi hätävaihdolla; 3) kuolleisuus 6 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulosparametrit ovat: 1) verensiirrot; 2) terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL) 6 kuukauden iässä; 3) kalvohapettimen vaihto; 4) kaikukuvauksella havaittu verisuonitukos ECMO-poiston jälkeen; 5) keuhkoembolia; 6) kustannukset; 7) yhdistetyn tuloksen yksittäiset komponentit; ja 8) kaikki tromboemboliset komplikaatiot yhdistettynä.

Odotetut tulokset: Odotamme, että tavoite on 1,5-2,0x lähtötilanteen aPTT tai LMWH:lla ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma saavutetaan 60 %:lla potilaista verrattuna 70 %:iin tavallisessa hoidossa. Jotta voidaan osoittaa non-inferiority, jonka merkitsevyystaso (alfa) on 5 %, teho 80 % ja non-inferiority-raja (delta) 7,5 %, vastaava otoskoko on 91 potilasta ryhmää kohden. Toisin sanoen, jos todellinen ero kokeellisen hoidon hyväksi on 10 %, niin 91 potilaan ryhmää kohden on oltava 80 % varma siitä, että yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja (tai vastaavasti 90 % kaksipuolinen luottamusväli) sulkee pois yli 7,5 %:n eron standardiryhmän hyväksi. Heikentyneen vaikutuksen ja keskeytysten kompensoimiseksi otetaan mukaan 330 potilasta. Antikoagulaatiotavoitteiden lisäksi hoito on tavanomaista, joten tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta taakkaa potilaalle, esim. ei ylimääräisiä verinäytteitä, testejä tai käyntejä. Kuuden kuukauden kuluttua potilaille lähetetään lyhyt kysely, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091AC
        • OLVG, location East
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1100DD
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000CA
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECMO-hoito tutkimusjakson aikana yhdessä osallistuvista keskuksista
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ECMO:ta käytetään vain toimenpiteen siltaukseen
  • Tärkeä indikaatio tehokkaalle antikoagulaatiolle (esim. mekaaninen venttiili, keuhkoembolia)
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavoite 2-2,5-kertainen perustaso APTT (tavallinen hoito, noin 60-75)
Hepariinin antaminen ECL: ien aikana, jonka APTT-tavoite on 2-2,5-kertainen lähtötaso.
Lääke: Hepariini
Hepariinin anto tavoitteena 2-2,5 tai 1,5-2,0 kertaa perusviivan aPTT ECLS:n aikana.
Muut nimet:
  • Fraktioimaton hepariini
Active Comparator: Tavoite 1,5-2,0-kertainen perustaso ApTT (45-60 sekuntia)
Hepariinin antaminen ECL: ien aikana, jonka APTT-tavoite on 1,5-2,0 Times Baseline.
Lääke: Hepariini
Hepariinin anto tavoitteena 2-2,5 tai 1,5-2,0 kertaa perusviivan aPTT ECLS:n aikana.
Muut nimet:
  • Fraktioimaton hepariini
Active Comparator: LMWH: n paino ja munuaisten toiminta ohjaavat.
LMWH: n antaminen painon ja munuaisten toiminnan ohjaamana ECL: ien aikana.
Lääke: LMWH
LMWH:n anto painon ja munuaisten toiminnan ohjaamana ECLS:n aikana.
Muut nimet:
  • Nadropariini
  • Daltepariini
  • Enoksapariini
  • Tinzapariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Vakavat verenvuotokomplikaatiot rekisteröidään Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) -määritelmien mukaan vakavasta verenvuodosta, ja se määritellään kliinisesti selväksi verenvuodoksi, jonka hemoglobiinin lasku on vähintään 1,24 mmol/l (2 g/dl)/24 tuntia. tai verensiirtotarve ≥ 3 EH RBC:tä samana ajanjaksona. Vakavana verenvuodona pidetään myös retroperitoneaalista, keuhkoista johtuvaa tai keskushermostoon liittyvää verenvuotoa tai leikkausta vaativaa verenvuotoa.
ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Vakavat tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Vaikea tromboembolinen komplikaatio, joka määritellään iskeemiseksi aivohalvaukseksi, raajan iskemiaksi tai akuutiksi pumpun vajaatoiminnaksi
ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ECLS:n jälkeen
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
6 kuukautta ECLS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Verensiirtojen määrä ECLS:n aikana
ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ECLS:n jälkeen
Elämänlaatu (HR-QoL) mitattuna 6 kuukautta ECMO:n dekanyloinnin jälkeen
6 kuukautta ECLS:n jälkeen
Kalvohapettimen vaihto
Aikaikkuna: ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Kalvohapettimen vaihtojen määrä ECLS:n aikana
ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Suonitromboosi ECLS:n poiston jälkeen
Aikaikkuna: ECLS:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Kaikukuvauksella havaittu verisuonitukos ECLS-poiston jälkeen
ECLS:n valmistumisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ECLS:n jälkeen
Kustannustehokkuus perustuu verensiirtojen ja verenvuodon hoitoon liittyvien interventioiden (esim. leikkaus, interventioradiologia) sekä parempi tulos. Kaikki lääketieteelliset kustannuserät, joihin ECMO-hoidon odotetaan vaikuttavan, mitataan ja arvostetaan Hollannin yleisten taloudellisten arvioiden ohjeiden mukaan, esim. verensiirto, ECMO-korvausten lukumäärä, leikkaus ja sairaalahoidon kesto.
6 kuukautta ECLS:n jälkeen
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Keuhkoembolian esiintyminen ECLS:n aikana
ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Kaikki tromboemboliset komplikaatiot yhdistettynä
Aikaikkuna: ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää
Kaikkien tromboembolisten komplikaatioiden esiintyminen yhdistettynä ECLS:n aikana
ECLS:n valmistumisen kautta keskimäärin 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
OLVG
Isala

Tutkijat

  • Päätutkija: W.M. van den Bergh, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201900659
  • 848018014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMW)
  • 7969 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Register)
  • 2019-004125-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka riippumaton arviointipaneeli hyväksyy.
  • Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen w.m.van.den.bergh@umcg.nl, hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa