Csökkentett véralvadásgátló célértékek az ECLS-ben (RATE) (RATE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az ECMO-kezelés mortalitása 38%, a kezelés nagy része komplikációk miatti. A legrettegettebb szövődmény az ischaemiás stroke, amelynél a heparint a kiindulási érték 2,0-2,5-szöröse (körülbelül 60-75 másodperc) megfelelő aPTT-vel adják be.
Az aPTT és a stroke előfordulása (1,2%) között azonban nincs összefüggés, viszont a vérzéses szövődmények jóval gyakoribb előfordulásával (55%) és a vérátömlesztéssel van összefüggés. Mindkettő szorosan összefügg az eredménnyel.
Célkitűzés: Célunk annak vizsgálata, hogy a csökkent antikoaguláns célpontok csökkentik-e a vérzéses szövődményeket anélkül, hogy a thromboemboliás szövődmények száma növekedne, vagy negatív hatással lenne az eredményre.
Vizsgálati terv: Háromkarú, nem inferioritású RCT.
Vizsgálati populáció: Minden felnőtt holland beteg, akit ECMO-val kezeltek a vizsgálat 30 hónapja alatt.
Beavatkozás: Randomizálás a heparin beadása között a kiindulási aPTT 2-2,5-szeresének céljával (szokásos ellátás, kb. 60-75 mp), 1,5-2,0 a kiindulási aPTT (45-60 mp) vagy az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) szorzata a súly és a vesefunkció alapján.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges kimeneti paraméter egy kombinált végpont, amely a következőkből áll: 1) súlyos vérzés, beleértve a hemorrhagiás stroke-ot az ELSO definíciói szerint; 2) súlyos thromboemboliás szövődmény, amelyet ischaemiás stroke-ként, végtag-ischaemiaként (nem a distalis perfúziós katéterhez kapcsolódnak) vagy vészhelyzeti cserével járó akut pumpa meghibásodásként definiálnak; 3) 6 hónapos halálozás.
A másodlagos kimeneti paraméterek a következők: 1) vérátömlesztés; 2) egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL) 6 hónapos korban; 3) a membrán oxigenátor cseréje; 4) értrombózis az ECMO eltávolítása után, amelyet echográfia észlelt; 5) tüdőembólia; 6) költségek; 7) az összetett eredmény egyes összetevői; és 8) az összes thromboemboliás szövődmény együttesen.
Várható eredmények: 1,5-2,0-szeres céllal ezt várjuk kiindulási aPTT-vel vagy LMWH-val az elsődleges összetett végpontot a betegek 60%-a éri el, szemben a szokásos ellátás 70%-ával. Az 5%-os szignifikanciaszintű (alfa), 80%-os teljesítmény és a 7,5%-os non-inferiority határérték (delta) nem inferioritásának kimutatásához a megfelelő mintanagyság csoportonként 91 beteg. Más szóval, ha valódi 10%-os eltérés mutatkozik a kísérleti kezelés javára, akkor csoportonként 91 betegnek 80%-ban kell biztosnak lennie abban, hogy egy egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa (vagy ezzel egyenértékű 90 % kétoldali konfidencia intervallum) kizárja a 7,5%-nál nagyobb eltérést a standard csoport javára. Az alacsonyabb hatás és a lemorzsolódás kompenzálására 330 beteget vesznek fel. A véralvadásgátló céloktól eltekintve a kezelés a szokásos módon történik, így a vizsgálatban való részvétel nem jelent terhet a páciens számára, pl. nincs extra vérvétel, vizsgálat vagy vizit. 6 hónap elteltével felvesszük a betegekkel a kapcsolatot egy rövid kérdőívvel az egészséggel összefüggő életminőség mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1091AC
- OLVG, location East
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1100DD
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025AB
- Isala Clinics
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2300RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECMO kezelés a vizsgálati időszak alatt az egyik résztvevő központban
- 18 év feletti életkor
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az ECMO-t csak egy eljárás áthidalására használják
- A robusztus véralvadásgátló kezelés létfontosságú indikációja (pl. mechanikus billentyű, tüdőembólia)
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2-2,5-szeres célpont az alapvonal APTT (szokásos gondozás, kb. 60-75)
A heparin beadása az ECL-k során, az APTT célpontjával, 2-2,5-szeres kiindulási értékkel.
|
Heparin beadása 2-2,5 vagy 1,5-2,0 célértékkel
a kiindulási aPTT-t szorozva az ECLS alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1,5-2,0-szoros APTT (45-60 mp) célpontja
A heparin beadása az ECL-k során, 1,5–2,0 APTT-célponttal
A kiindulási idő.
|
Heparin beadása 2-2,5 vagy 1,5-2,0 célértékkel
a kiindulási aPTT-t szorozva az ECLS alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az LMWH -t a súly és a vesefunkció vezetésével.
Az LMWH beadása, amelyet súly és vesefunkció vezet az ECL -k során.
|
Az LMWH beadása a testtömeg és a vesefunkció alapján ECLS alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemorrhagiás szövődmények
Időkeret: Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
A súlyos vérzéses szövődményeket az Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) nagy vérzésre vonatkozó definíciói szerint kell regisztrálni, és klinikailag nyilvánvaló vérzésnek minősül, legalább 1,24 mmol/l (2 g/dl)/24 óra hemoglobin-csökkenéssel. , vagy ≥ 3 EH vörösvértest transzfúzióigénye ugyanebben az időszakban.
Jelentős vérzésnek számít a retroperitoneális, pulmonális vagy a központi idegrendszert érintő, illetve sebészeti beavatkozást igénylő vérzés is.
|
Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
|
Súlyos thromboemboliás szövődmények
Időkeret: Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
Súlyos thromboemboliás szövődmény, amelyet ischaemiás stroke, végtag ischaemia vagy akut pumpa elégtelenségként határoznak meg
|
Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónappal az ECLS után
|
Halálozás 6 hónapos korban
|
6 hónappal az ECLS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztések száma
Időkeret: Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
Vérátömlesztések száma ECLS alatt
|
Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
|
Életminőség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az ECLS után
|
Az életminőség (HR-QoL) 6 hónappal az ECMO-ból történő dekanülálás után mérve
|
6 hónappal az ECLS után
|
|
A membrán oxigenátor cseréje
Időkeret: Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
A membrán oxigenátor cseréinek száma az ECLS során
|
Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
|
Ér trombózis az ECLS eltávolítása után
Időkeret: Az ECLS befejezése után átlagosan 14 nap
|
Echográfiával kimutatott ér trombózis az ECLS eltávolítása után
|
Az ECLS befejezése után átlagosan 14 nap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónappal az ECLS után
|
A költséghatékonyság a vérátömlesztés és a vérzéses beavatkozások (pl.
műtét, intervenciós radiológia), valamint a jobb eredmény.
Az ECMO-terápia által várhatóan érintett összes orvosi költségtételt a holland szabványos gazdasági értékelési irányelvek szerint mérik és értékelik, pl.
vérátömlesztés, az ECMO-pótlások száma, a műtét és a kórházi tartózkodás időtartama.
|
6 hónappal az ECLS után
|
|
Tüdőembólia
Időkeret: Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
A tüdőembólia előfordulása az ECLS során
|
Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
|
Az összes thromboemboliás szövődmény együttesen
Időkeret: Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
Az összes thromboemboliás szövődmény együttes előfordulása az ECLS során
|
Az ECLS kitöltésével átlagosan 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: W.M. van den Bergh, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201900659
- 848018014 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMW)
- 7969 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)
- 2019-004125-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Olyan kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, amelyet egy független értékelő testület hagy jóvá.
- A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
- Az ajánlatokat a w.m.van.den.bergh@umcg.nl címre kell küldeni, a kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .