COVID-19試験のためのビタミンD (VIVID)
COVID-19感染症と新たに診断された人の病気の重症度を軽減し、家族の感染を予防するためのビタミンD3補給の有効性を評価するためのクラスターランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
COVID以前の時代に実施された実験室研究、疫学研究、無作為化臨床試験のデータは、ビタミンDが免疫機能に関連する経路で活性であり、急性呼吸器感染症のリスクを軽減する可能性があることを強く示唆しています. 最近では、いくつかの観察研究で、COVID-19 患者の低ビタミン D 状態と臨床転帰の悪化との間に有意な関連性が示されています。 ビタミン D 補給が、最近診断された COVID-19 患者の有害な臨床転帰のリスクを軽減できるかどうか、および/またはウイルスに曝露された可能性が高い人の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染リスクを軽減できるかどうか（曝露後の予防）は不明です。
COVID-19 試験用ビタミン D (VIVID) は、米国とモンゴルから全国的に募集された 2024 年の男女を対象とした実用的なクラスター無作為化臨床試験です。 この試験では、ビタミン D3 とプラセボの栄養補助食品を毎日 4 週間摂取することで、COVID-19 に関連する症状や懸念のために医療機関を受診する頻度 (入院、緊急治療室の受診、外来または仮想臨床医の受診を含む) が減少するかどうかを調査しています。 COVID-19 と新たに診断された人々の死亡を減らし、新たに COVID-19 と診断された個人の家庭内接触者における SARS-CoV-2 感染のリスクを軽減します。
この試験には、COVID-19 と新たに診断された 18 歳以上の個人 1,747 人 (「初発患者」) と、18 歳以上の家庭内接触者 277 人が登録されました。
インフォームド コンセントを受け取った後、参加者は無作為に割り付けられます。つまり、(コイントスのように) 偶然に割り当てられ、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。日 3-28) または (2) 毎日のビタミン D プラセボ。 インデックスケースとインデックスケースの世帯連絡先 (世帯ごとに最大 1 つの連絡先に制限) がある場合、同じグループに割り当てられます (クラスター無作為化)。 参加者は、1 日目に 3 つの経口ソフトジェル カプセル、2 日目に 3 つのカプセル、3 日目から 28 日目に毎日 1 つのカプセルを服用します。 参加者は、翌日配達の宅配便で 4 週間分の研究用カプセルを受け取ります。
参加者は、4 週間のピル服用期間中、毎週短い (15 ～ 20 分) アンケートに記入し、無作為化後 8 週間でフォローアップ アンケートに記入します。 これらのアンケートでは、症状、一般的な健康状態、および医薬品と栄養補助食品の使用について尋ねます。 アンケートは、Research Electronic Data Capture (REDCap) システムとして知られる安全なインターネットベースのシステムを使用して、オンラインで記入されます。 参加者は、研究に登録するための電子メール アドレスを持っている必要があります。 時折、参加者 (またはその代表者) は、調査スタッフから情報を収集するため、またはアンケートの回答を明確にするために電話を受けることがあります。 参加者は、質問がある場合や支援が必要な場合は、フリーダイヤル番号を使用して調査官またはスタッフに連絡することができます。
調査アンケートで入院したことを示す参加者 (またはその代表者) には、署名して返送する必要がある医療リリース フォームが送信されます。 リリースフォームは、入院の具体的な理由を確認するために、参加者の医師または病院から医療記録を取得するために使用されます。 参加者が死亡した場合、参加者の代表者には医療同意書が送付され、署名して返送されます。 リリースフォームは、参加者の医師または病院から医療記録を入手して、特定の死因を確認するために使用されます。
参加者は、ベースラインと 4 週目に乾燥血液スポット サンプルを提供します。参加者は、自宅に郵送されたサンプル コレクション キットを使用してこれらのサンプルを提供します。 血液サンプルは、指を刺して濾紙に採取します。 血液サンプルは保存され、ビタミン D (25(OH)D) レベルの測定に使用されます。 参加者のサブサンプルは、25(OH)D 増加の時間経過を明確にするために、1、2、または 3 週目にフォローアップ乾燥血液スポット サンプルを提供します。 研究中にCOVID-19と診断されなかった参加者では、血液サンプルもCOVID-19抗体について検査されます。
VIVID のサポートは、ハーバード大学と民間慈善団体によって提供されています。 Tishcon Corporation (米国メリーランド州ソールズベリー) は研究用カプセルを寄付しています。 カロリンスカ研究所 (ストックホルム、スウェーデン) は、血清学的評価を提供しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
INDEX CASES の包含/除外基準:
包含基準
- 検査後 7 日以内に COVID-19 感染症と新たに診断された 18 歳以上の成人。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力と意欲。
除外基準
- 既知の現在の妊娠。
- 現在入院中。
- オンラインアンケートに回答できない、または研究要件を順守できない。
- 過去 4 週間に、すべてのサプリメント ソース (個々のビタミン D サプリメント、カルシウムとビタミン D サプリメント、ビタミン D を含む医薬品 [Fosamax Plus D]、およびマルチビタミン) を合わせて、1 日あたり 1000 IU 以上のビタミン D を消費します。
- 処方ビタミン D 治療の使用 (カルシトリオール [Rocaltrol、Calcitrol、Vectical、Calcijex] または パリカルシトール [Zemplar])。
- 1 日あたり 1200 mg 以上のカルシウムを含むサプリメントを摂取してください。
- -高カルシウム血症またはビタミンD過敏症に関連する状態の既知の診断。
- がんの以前の診断 *および* 現在、放射線療法、化学療法、または免疫療法を受けている。
- 腎不全または透析;重度の肝疾患または肝硬変。
- 副甲状腺の状態。
- 発作またはてんかんのための薬の使用。 例：カルバマゼピン（Carbatrol、Tegretol）、フェニトイン（Dilantin、Phenytek）、バルプロ酸（デパケン）、オキシカルバゼピン（Oxtellar、Trileptal）、フェノバルビタール、トピラマート（Topamax）。
- ジゴキシンの使用。
- 研究用丸薬の翌日配達速達便を自宅の住所で受け取ることができない。
- 他の COVID-19 治験への参加。
家庭内連絡先の包含/除外基準:
包含基準:
- 指標者と同一世帯に居住する18歳以上の方で、同一世帯内の最も近い世帯連絡先として特定された方（1世帯1名に限ります）。
- 18歳以上で、過去7日以内に新型コロナウイルス感染症陽性者が同居しているが、VIVIDに参加していない人。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力と意欲。
除外基準:
- 既知の現在の妊娠。
- SARS-CoV-2感染歴。
- SARS-CoV-2 ワクチン接種またはモノクローナル抗体の受領。
- オンラインアンケートに回答できない、または研究要件を順守できない。
- 過去 4 週間に、すべてのサプリメント ソース (個々のビタミン D サプリメント、カルシウムとビタミン D サプリメント、ビタミン D を含む医薬品 [Fosamax Plus D]、およびマルチビタミン) を合わせて、1 日あたり 1000 IU 以上のビタミン D を消費します。
- 処方ビタミン D 治療の使用 (カルシトリオール [Rocaltrol、Calcitrol、Vectical、Calcijex] または パリカルシトール [Zemplar])。
- 1 日あたり 1200 mg 以上のカルシウムを含むサプリメントを摂取してください。
- -高カルシウム血症またはビタミンD過敏症に関連する状態の既知の診断。
- がんの以前の診断 *および* 現在、放射線療法、化学療法、または免疫療法を受けている。
- 腎不全または透析;重度の肝疾患または肝硬変。
- 副甲状腺の状態。
- 発作またはてんかんのための薬の使用。 例：カルバマゼピン（Carbatrol、Tegretol）、フェニトイン（Dilantin、Phenytek）、バルプロ酸（デパケン）、オキシカルバゼピン（Oxtellar、Trileptal）、フェノバルビタール、トピラマート（Topamax）。
- ジゴキシンの使用。
- 研究用丸薬の翌日配達速達便を自宅の住所で受け取ることができない。
- 他の COVID-19 治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ ソフトジェル カプセル。
1 日目と 2 日目は 1 日 3 カプセル、3 日目から 28 日目は 1 日 1 カプセルを服用します。
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
毎日のビタミン D3 (1 日目と 2 日目は 9600 IU/日、3 日目から 28 日目は 3200 IU/日)
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ビタミンDソフトジェルカプセル;各カプセルには、3200 IU のビタミン D3 が含まれています。
1 日目と 2 日目は 1 日 3 カプセル (9600 IU/日) を服用し、3 日目から 28 日目は 1 日 1 カプセル (3200 IU/日) を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COVID-19 に関連する症状や懸念、または COVID-19 と新たに診断された参加者の死亡 (インデックスケース) のために、医療機関の訪問 (入院、緊急治療室の訪問、または外来または仮想の臨床医の訪問を含む) を求める率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初発症例における COVID-19 感染に関連する対面診療の割合
時間枠：4週間
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4週間
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発端例における疾患症状スコア
時間枠：4週間
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第 4 週までの毎週の自己報告症状スコア (すべての症状の合計) の曲線下面積 (AUC)
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4週間
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発端例における疾患の重症度
時間枠：4週間
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少なくとも1つの重度の症状の自己報告
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4週間
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医療を求めるまでの時間（入院、緊急治療室への訪問、または外来または他の臨床医の訪問を含む）または初発例の死亡
時間枠：4週間
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4週間
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家庭内の密接な接触者における SARS-CoV-2 感染
時間枠：4週間
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陽性反応の自己申告
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4週間
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初発例における長い COVID 症状
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：JoAnn E Manson, MD, DrPH、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Rui Wang, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 主任研究者：Davaasambuu Ganmaa, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manson JE, Bassuk SS. Commentary. Eliminating vitamin D deficiency during the COVID-19 pandemic: A call to action. Metabolism. 2020 Nov;112:154322. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154322. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
- Wang R, DeGruttola V, Lei Q, Mayer KH, Redline S, Hazra A, Mora S, Willett WC, Ganmaa D, Manson JE. The vitamin D for COVID-19 (VIVID) trial: A pragmatic cluster-randomized design. Contemp Clin Trials. 2021 Jan;100:106176. doi: 10.1016/j.cct.2020.106176. Epub 2020 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P002815
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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