Vitamin D for COVID-19-prøve (VIVID)

Data fra laboratoriestudier, epidemiologisk forskning og randomiserte kliniske studier utført i pre-COVID-epoken tyder sterkt på at vitamin D er aktivt i veier som er relevante for immunfunksjon og kan redusere risikoen for akutte luftveisinfeksjoner. Nylig har noen observasjonsstudier vist en signifikant sammenheng mellom lav vitamin D-status og verre kliniske utfall blant COVID-19-pasienter. Om vitamin D-tilskudd kan redusere risikoen for uønskede kliniske utfall hos nylig diagnostiserte COVID-19-pasienter og/eller redusere risikoen for infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos de som sannsynligvis har blitt eksponert for viruset (profylakse etter eksponering) er ukjent.

Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) er en pragmatisk, klynge-randomisert klinisk studie i 2024 menn og kvinner rekruttert landsdekkende fra USA og Mongolia. Forsøket undersøker om det å ta et daglig kosttilskudd av vitamin D3 vs. placebo i 4 uker reduserer frekvensen av oppsøkende helsebesøk (inkludert sykehusinnleggelser, legevaktbesøk eller ambulerende eller virtuelle legebesøk) for symptomer eller bekymringer relatert til COVID-19 eller dødsfall hos personer som nylig er diagnostisert med COVID-19, og reduserer risikoen for SARS-CoV-2-infeksjon i husholdningskontakter til personer med nylig diagnostisert covid-19.

Forsøket har registrert 1747 personer på 18 år eller eldre som er nylig diagnostisert med COVID-19 ("indekstilfeller") og 277 husholdningskontakter på 18 år eller eldre.

Etter mottak av informert samtykke, blir deltakerne randomisert -- dvs. tildelt ved en tilfeldighet (som et myntkast) -- til en av to grupper: (1) daglig vitamin D3 (9600 IE/dag på dag 1-2; 3200 IE/ dag på dag 3-28) eller (2) daglig vitamin D placebo. Indekstilfeller og husholdningskontakter for en indekssak (begrenset til maksimalt én kontakt per husstand), hvis noen, tilordnes samme gruppe (klyngerandomisering). Deltakerne tar tre orale softgel-kapsler på dag 1, tre kapsler på dag 2 og en kapsel hver dag på dag 3 til 28. Deltakerne får en 4-ukers forsyning med studiekapsler via budtjeneste over natten.

Deltakerne fyller ut et kort (15-20 minutter) spørreskjema hver uke i løpet av den 4-ukers p-pilleperioden, samt et oppfølgingsskjema 8 uker etter randomisering. Disse spørreskjemaene spør om symptomer, generell helse og bruk av medisiner og kosttilskudd. Spørreskjema fylles ut online ved hjelp av et sikkert Internett-basert system kjent som Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Deltakerne må ha en e-postadresse for å melde seg på studien. Noen ganger kan deltakerne (eller deres delegater) motta en telefon fra studieansatte for å samle inn informasjon eller for å avklare svar på spørreskjemaet. Deltakere kan kontakte etterforskere eller ansatte ved å bruke et gratisnummer hvis de har spørsmål eller trenger hjelp.

Deltakere (eller deres delegater) som angir på et spørreskjema at de har vært innlagt på sykehus, får tilsendt et medisinsk frigjøringsskjema som skal signeres og returneres. Frigjøringsskjemaet brukes til å få journaler fra deltakerens lege eller sykehus for å bekrefte den spesifikke årsaken til sykehusinnleggelsen. Ved en deltakers død får deltakerens delegat tilsendt et medisinsk frigjøringsskjema som skal signeres og returneres. Frigivelsesskjemaet brukes til å få medisinske journaler fra deltakerens lege eller sykehus for å bekrefte den spesifikke dødsårsaken.

Deltakerne gir tørkede blodflekkerprøver ved baseline og uke 4. Deltakerne gir disse prøvene ved hjelp av et prøvesamlingssett sendt til hjemmene sine. Blodprøver tas gjennom et fingerstikk på et filterpapir. Blodprøver lagres og vil bli brukt til å måle vitamin D (25(OH)D) nivåer. En delprøve av deltakere gir oppfølgingsprøver av tørkede blodflekker i uke 1, 2 eller 3 for å avklare tidsforløpet for 25(OH)D-økning. Hos deltakere som ikke er diagnostisert med COVID-19 under studien, vil blodprøver også bli testet for COVID-19-antistoffer.

Støtte for VIVID tilbys av Harvard University og privat filantropi. Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, USA) donerer studiekapslene. Karolinska Institutet (Stockholm, Sverige) donerer serologisk vurdering.