Prueba de vitamina D para COVID-19 (VIVID)

Los datos de estudios de laboratorio, investigación epidemiológica y ensayos clínicos aleatorizados realizados en la era anterior a la COVID sugieren fuertemente que la vitamina D está activa en vías relevantes para la función inmunológica y puede reducir el riesgo de infecciones respiratorias agudas. Más recientemente, algunos estudios observacionales han mostrado una asociación significativa entre un nivel bajo de vitamina D y peores resultados clínicos entre los pacientes con COVID-19. Si la suplementación con vitamina D puede reducir el riesgo de resultados clínicos adversos en pacientes con COVID-19 recientemente diagnosticados y/o reducir el riesgo de infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en aquellos que probablemente hayan estado expuestos al virus (profilaxis posterior a la exposición) es desconocido.

El Ensayo de vitamina D para COVID-19 (VIVID) es un ensayo clínico pragmático y aleatorizado por grupos en 2024 hombres y mujeres reclutados en todo el país de los EE. UU. y Mongolia. El ensayo está investigando si tomar un suplemento dietético diario de vitamina D3 frente a un placebo durante 4 semanas reduce la tasa de búsqueda de visitas de atención médica (incluidas hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias o visitas médicas ambulatorias o virtuales) por síntomas o inquietudes relacionadas con COVID-19 o muertes en personas con diagnóstico reciente de COVID-19, y reduce el riesgo de infección por SARS-CoV-2 en contactos domésticos de personas con diagnóstico reciente de COVID-19.

El ensayo inscribió a 1747 personas de 18 años o más a las que se les acaba de diagnosticar COVID-19 ("casos índice") y 277 contactos domésticos de 18 años o más.

Después de recibir el consentimiento informado, los participantes se aleatorizan, es decir, se asignan al azar (como si se tirara una moneda), a uno de dos grupos: (1) vitamina D3 diaria (9600 UI/día los días 1 y 2; 3200 UI/ día en los días 3-28) o (2) placebo diario de vitamina D. Los casos índice y los contactos del hogar de un caso índice (limitado a un máximo de un contacto por hogar), si los hay, se asignan al mismo grupo (aleatorización por conglomerados). Los participantes toman tres cápsulas orales de gelatina blanda el día 1, tres cápsulas el día 2 y una cápsula cada día del día 3 al 28. Los participantes reciben un suministro de cápsulas de estudio para 4 semanas a través de un servicio de mensajería urgente.

Los participantes completan un breve cuestionario (15-20 minutos) cada semana durante el período de toma de píldoras de 4 semanas, así como un cuestionario de seguimiento a las 8 semanas después de la aleatorización. Estos cuestionarios preguntan sobre síntomas, salud general y uso de medicamentos y suplementos dietéticos. Los cuestionarios se completan en línea utilizando un sistema seguro basado en Internet conocido como sistema de captura electrónica de datos de investigación (REDCap). Los participantes deben tener una dirección de correo electrónico para inscribirse en el estudio. Ocasionalmente, los participantes (o sus delegados) pueden recibir una llamada telefónica del personal del estudio para recopilar información o aclarar las respuestas del cuestionario. Los participantes pueden comunicarse con los investigadores o el personal mediante un número gratuito, si tienen alguna pregunta o necesitan ayuda.

A los participantes (o sus delegados) que indiquen en un cuestionario del estudio que han sido hospitalizados se les envía un formulario de autorización médica para que lo firmen y lo devuelvan. El formulario de divulgación se utiliza para obtener registros médicos del médico u hospital del participante para confirmar el motivo específico de la hospitalización. En caso de fallecimiento de un participante, se envía al delegado del participante un formulario de autorización médica para que lo firme y lo devuelva. El formulario de divulgación se utiliza para obtener registros médicos del médico u hospital del participante para confirmar la causa específica de la muerte.

Los participantes proporcionan muestras de gotas de sangre seca al inicio y en la semana 4. Los participantes proporcionan estas muestras utilizando un kit de recolección de muestras enviado por correo a sus hogares. Las muestras de sangre se recogen a través de un pinchazo en el dedo en un papel de filtro. Las muestras de sangre se almacenan y se utilizarán para medir los niveles de vitamina D (25(OH)D). Una submuestra de participantes proporciona muestras de gotas de sangre seca de seguimiento en las semanas 1, 2 o 3 para aclarar el curso temporal del aumento de 25(OH)D. En los participantes a los que no se les diagnosticó COVID-19 durante el estudio, también se analizarán muestras de sangre para detectar anticuerpos contra COVID-19.

El apoyo para VIVID es proporcionado por la Universidad de Harvard y la filantropía privada. Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, EE. UU.) está donando las cápsulas del estudio. El Instituto Karolinska (Estocolmo, Suecia) dona la evaluación serológica.