Witamina D w próbie COVID-19 (VIVID)

Dane z badań laboratoryjnych, badań epidemiologicznych i randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych w epoce przed COVID zdecydowanie sugerują, że witamina D jest aktywna w szlakach istotnych dla funkcji odpornościowych i może zmniejszać ryzyko ostrych infekcji dróg oddechowych. Niedawno niektóre badania obserwacyjne wykazały istotny związek między niskim poziomem witaminy D a gorszymi wynikami klinicznymi wśród pacjentów z COVID-19. Czy suplementacja witaminy D może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników klinicznych u pacjentów z niedawno zdiagnozowanym COVID-19 i/lub zmniejszyć ryzyko zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) u osób, które prawdopodobnie były narażone na kontakt z wirusem (profilaktyka poekspozycyjna) nie jest znana.

The Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) to pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne obejmujące 2024 mężczyzn i kobiety rekrutowanych w całym kraju ze Stanów Zjednoczonych i Mongolii. Badanie ma na celu zbadanie, czy codzienne przyjmowanie suplementu diety zawierającego witaminę D3 w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie zmniejsza częstość wizyt w placówce medycznej (w tym hospitalizacji, wizyt na pogotowiu lub wizyt ambulatoryjnych lub wirtualnych) z powodu objawów lub obaw związanych z COVID-19 lub zgonów u osób z nowo zdiagnozowanym COVID-19 oraz zmniejsza ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 w kontaktach domowych osób z nowo zdiagnozowanym COVID-19.

W badaniu wzięło udział 1747 osób w wieku 18 lat lub starszych, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19 („przypadki indeksowe”) oraz 277 osób z kontaktów domowych w wieku co najmniej 18 lat.

Po otrzymaniu świadomej zgody uczestnicy są losowo przydzielani – tj. przypadkowo (jak rzut monetą) – do jednej z dwóch grup: (1) dzienna dawka witaminy D3 (9600 IU/dzień w dniach 1-2; 3200 IU/dzień) dzień w dniach 3-28) lub (2) codziennie placebo witaminy D. Przypadki indeksu i kontakty domowe przypadku indeksu (ograniczone do co najwyżej jednego kontaktu na gospodarstwo domowe), jeśli istnieją, są przypisywane do tej samej grupy (randomizacja klastrów). Uczestnicy przyjmują trzy doustne kapsułki softgel w dniu 1, trzy kapsułki w dniu 2 i jedną kapsułkę każdego dnia w dniach od 3 do 28. Uczestnicy otrzymują 4-tygodniowy zapas kapsułek badawczych za pośrednictwem nocnej usługi kurierskiej.

Uczestnicy wypełniają krótki (15-20 minut) kwestionariusz co tydzień podczas 4-tygodniowego okresu przyjmowania tabletek, a także kwestionariusz kontrolny 8 tygodni po randomizacji. Kwestionariusze te pytają o objawy, ogólny stan zdrowia oraz stosowanie leków i suplementów diety. Kwestionariusze są wypełniane online przy użyciu bezpiecznego systemu internetowego znanego jako system Research Electronic Data Capture (REDCap). Uczestnicy muszą posiadać adres e-mail, aby zarejestrować się w badaniu. Czasami uczestnicy (lub ich delegaci) mogą otrzymać telefon od personelu badawczego w celu zebrania informacji lub wyjaśnienia odpowiedzi w kwestionariuszu. Uczestnicy mogą kontaktować się z badaczami lub personelem za pomocą bezpłatnego numeru, jeśli mają jakiekolwiek pytania lub potrzebują pomocy.

Uczestnikom (lub ich delegatom), którzy zaznaczą w kwestionariuszu badania, że ​​byli hospitalizowani, wysyłany jest formularz zwolnienia lekarskiego do podpisania i odesłania. Formularz zwolnienia służy do uzyskania dokumentacji medycznej od lekarza lub szpitala uczestnika w celu potwierdzenia konkretnego powodu hospitalizacji. W przypadku śmierci uczestnika delegat uczestnika otrzymuje formularz zwolnienia lekarskiego do podpisu i zwrotu. Formularz zwolnienia służy do uzyskania dokumentacji medycznej od lekarza lub szpitala uczestnika w celu potwierdzenia konkretnej przyczyny śmierci.

Uczestnicy dostarczają wysuszone próbki krwi na linii podstawowej iw 4. tygodniu. Uczestnicy dostarczają te próbki za pomocą zestawu do pobierania próbek wysłanego pocztą do ich domów. Próbki krwi pobiera się przez nakłucie palca na bibułę filtracyjną. Próbki krwi są przechowywane i będą używane do pomiaru poziomu witaminy D (25(OH)D). Podgrupa uczestników dostarczyła kontrolne próbki wysuszonych plamek krwi w 1, 2 lub 3 tygodniu, aby wyjaśnić przebieg wzrostu 25(OH)D w czasie. U uczestników, u których nie zdiagnozowano COVID-19 podczas badania, próbki krwi zostaną również przebadane na obecność przeciwciał COVID-19.

Wsparcie dla VIVID zapewnia Uniwersytet Harvarda i prywatna filantropia. Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, USA) przekazuje kapsułki do badań. Instytut Karolinska (Sztokholm, Szwecja) przekazuje ocenę serologiczną.