COVID-19 시험을 위한 비타민 D (VIVID)

COVID 이전 시대에 실시된 실험실 연구, 역학 연구 및 무작위 임상 시험의 데이터는 비타민 D가 면역 기능과 관련된 경로에서 활성화되어 급성 호흡기 감염의 위험을 줄일 수 있음을 강력하게 시사합니다. 보다 최근에는 일부 관찰 연구에서 COVID-19 환자의 낮은 비타민 D 상태와 더 나쁜 임상 결과 사이에 상당한 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 비타민 D 보충이 최근 COVID-19 진단을 받은 환자에서 불리한 임상 결과의 위험을 감소시킬 수 있는지 및/또는 바이러스에 노출되었을 가능성이 있는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 위험을 감소시킬 수 있는지 여부 (노출 후 예방)은 알려져 있지 않습니다.

COVID-19용 비타민 D 시험(VIVID)은 미국과 몽골에서 전국적으로 모집된 2024명의 남녀를 대상으로 하는 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험입니다. 이 시험은 4주 동안 매일 비타민 D3 식이 보충제와 위약을 복용하는 것이 COVID-19와 관련된 증상이나 우려로 의료 방문(입원, 응급실 방문 또는 외래 방문 또는 가상 임상 방문 포함)을 찾는 비율을 줄이는지 여부를 조사하고 있습니다. COVID-19로 새로 진단받은 사람들의 사망 또는 사망, 새로 COVID-19로 진단받은 개인의 가족 접촉에서 SARS-CoV-2 감염 위험을 줄입니다.

이 시험에는 COVID-19로 새로 진단된 1747명의 18세 이상 개인("인덱스 케이스")과 18세 이상의 277명의 가족 접촉자가 등록되었습니다.

정보에 입각한 동의를 받은 후, 참가자는 무작위로 배정됩니다. 즉, 우연히(동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 3-28일) 또는 (2) 매일 비타민 D 위약. 지표 사례 및 지표 사례의 가구 연락처(가구당 최대 1개의 연락처로 제한)가 있는 경우 동일한 그룹에 할당됩니다(클러스터 무작위화). 참가자는 1일째 경구용 소프트젤 캡슐 3개, 2일째 캡슐 3개, 3일부터 28일까지 매일 캡슐 1개를 복용합니다. 참가자는 익일 택배 서비스를 통해 4주 분량의 연구 캡슐을 받습니다.

참가자는 4주간의 약 복용 기간 동안 매주 짧은(15-20분) 설문지를 작성하고 무작위화 후 8주 후에 후속 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 증상, 일반 건강, 약물 및 식이 보조제의 사용에 대해 묻습니다. 설문지는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템으로 알려진 안전한 인터넷 기반 시스템을 사용하여 온라인으로 작성됩니다. 연구에 등록하려면 참가자에게 이메일 주소가 있어야 합니다. 때때로 참가자(또는 대리인)는 정보를 수집하거나 설문지의 답변을 명확히 하기 위해 연구 직원으로부터 전화를 받을 수 있습니다. 참가자는 질문이 있거나 도움이 필요한 경우 무료 전화 번호를 사용하여 조사자 또는 직원에게 연락할 수 있습니다.

연구 설문지에 입원했음을 표시한 참가자(또는 대리인)는 의료 공개 양식을 보내 서명하고 반환합니다. 공개 양식은 입원에 대한 구체적인 이유를 확인하기 위해 참가자의 의사 또는 병원으로부터 의료 기록을 얻는 데 사용됩니다. 참가자가 사망한 경우 참가자의 대리인에게 의료 공개 양식을 보내 서명하고 반환합니다. 공개 양식은 특정 사망 원인을 확인하기 위해 참가자의 의사 또는 병원에서 의료 기록을 얻는 데 사용됩니다.

참가자는 기준선과 4주차에 마른 혈반 샘플을 제공합니다. 참가자는 집으로 우편으로 발송된 샘플 수집 키트를 사용하여 이러한 샘플을 제공합니다. 혈액 샘플은 여과지에 손가락을 찔러 채취합니다. 혈액 샘플은 보관되며 비타민 D(25(OH)D) 수치를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자의 하위 샘플은 25(OH)D 증가의 시간 경과를 명확히 하기 위해 1주, 2주 또는 3주에 후속 마른 혈반 샘플을 제공합니다. 연구 기간 동안 COVID-19 진단을 받지 않은 참가자의 경우 혈액 샘플도 COVID-19 항체 검사를 받게 됩니다.

VIVID에 대한 지원은 Harvard University와 민간 자선 활동에서 제공됩니다. Tishcon Corporation(Salisbury, Maryland, USA)은 연구 캡슐을 기증하고 있습니다. Karolinska 연구소(스웨덴 스톡홀름)는 혈청학 평가를 기증하고 있습니다.