Vitamina D per la prova COVID-19 (VIVID)

I dati provenienti da studi di laboratorio, ricerche epidemiologiche e studi clinici randomizzati condotti nell'era pre-COVID suggeriscono fortemente che la vitamina D è attiva in percorsi rilevanti per la funzione immunitaria e può ridurre il rischio di infezioni respiratorie acute. Più recentemente, alcuni studi osservazionali hanno mostrato un'associazione significativa tra basso stato di vitamina D ed esiti clinici peggiori tra i pazienti COVID-19. Se l'integrazione di vitamina D può ridurre il rischio di esiti clinici avversi nei pazienti con COVID-19 di recente diagnosi e/o ridurre il rischio di infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in coloro che potrebbero essere stati esposti al virus (profilassi post-esposizione) non è nota.

Il Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) è uno studio clinico pragmatico, randomizzato a grappolo nel 2024 uomini e donne reclutati a livello nazionale dagli Stati Uniti e dalla Mongolia. Lo studio sta studiando se l'assunzione di un integratore alimentare giornaliero di vitamina D3 rispetto al placebo per 4 settimane riduca il tasso di richiesta di visite sanitarie (inclusi ricoveri, visite al pronto soccorso o visite cliniche ambulatoriali o virtuali) per sintomi o preoccupazioni relative a COVID-19 o decessi in persone con nuova diagnosi di COVID-19 e riduce il rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei contatti familiari di persone con nuova diagnosi di COVID-19.

Lo studio ha arruolato 1747 individui di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata recentemente diagnosticata la COVID-19 ("casi indice") e 277 contatti familiari di età pari o superiore a 18 anni.

Dopo aver ricevuto il consenso informato, i partecipanti vengono randomizzati -- cioè assegnati per caso (come il lancio di una moneta) -- a uno dei due gruppi: (1) vitamina D3 giornaliera (9600 UI/giorno nei giorni 1-2; 3200 UI/ giorno nei giorni 3-28) o (2) placebo giornaliero di vitamina D. I casi indice ei contatti familiari di un caso indice (limitato a un massimo di un contatto per famiglia), se presenti, vengono assegnati allo stesso gruppo (randomizzazione a grappolo). I partecipanti assumono tre capsule softgel orali il giorno 1, tre capsule il giorno 2 e una capsula ogni giorno dal giorno 3 al giorno 28. I partecipanti ricevono una fornitura di 4 settimane di capsule di studio tramite servizio di corriere notturno.

I partecipanti compilano un breve questionario (15-20 minuti) ogni settimana durante il periodo di assunzione della pillola di 4 settimane, nonché un questionario di follow-up a 8 settimane dopo la randomizzazione. Questi questionari chiedono informazioni sui sintomi, sulla salute generale e sull'uso di farmaci e integratori alimentari. I questionari vengono completati online utilizzando un sistema sicuro basato su Internet noto come sistema REDCap (Research Electronic Data Capture). I partecipanti devono avere un indirizzo e-mail per iscriversi allo studio. Occasionalmente, i partecipanti (oi loro delegati) possono ricevere una telefonata dal personale dello studio per raccogliere informazioni o per chiarire le risposte al questionario. I partecipanti possono contattare gli investigatori o il personale utilizzando un numero verde, se hanno domande o hanno bisogno di assistenza.

Ai partecipanti (o ai loro delegati) che indicano su un questionario di studio di essere stati ricoverati in ospedale viene inviato un modulo di rilascio medico da firmare e restituire. Il modulo di rilascio viene utilizzato per ottenere le cartelle cliniche dal medico o dall'ospedale del partecipante per confermare il motivo specifico del ricovero. In caso di decesso di un partecipante, al delegato del partecipante viene inviato un modulo di liberatoria medica da firmare e restituire. Il modulo di rilascio viene utilizzato per ottenere le cartelle cliniche dal medico o dall'ospedale del partecipante per confermare la causa specifica della morte.

I partecipanti forniscono campioni di macchie di sangue essiccato al basale e alla settimana 4. I partecipanti forniscono questi campioni utilizzando un kit di raccolta dei campioni spedito a casa loro. I campioni di sangue vengono raccolti attraverso una puntura del dito su una carta da filtro. I campioni di sangue vengono conservati e verranno utilizzati per misurare i livelli di vitamina D (25(OH)D). Un sottocampione di partecipanti fornisce campioni di macchie di sangue essiccato di follow-up alle settimane 1, 2 o 3 per chiarire il decorso temporale dell'aumento del 25(OH)D. Nei partecipanti a cui non viene diagnosticato il COVID-19 durante lo studio, verranno testati anche i campioni di sangue per gli anticorpi COVID-19.

Il supporto per VIVID è fornito dall'Università di Harvard e dalla filantropia privata. Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, USA) sta donando le capsule dello studio. Il Karolinska Institute (Stoccolma, Svezia) sta donando la valutazione sierologica.