Vitamine D pour l'essai COVID-19 (VIVID)

Les données d'études en laboratoire, de recherches épidémiologiques et d'essais cliniques randomisés menés à l'ère pré-COVID suggèrent fortement que la vitamine D est active dans les voies pertinentes à la fonction immunitaire et peut réduire le risque d'infections respiratoires aiguës. Plus récemment, certaines études observationnelles ont montré une association significative entre un faible statut en vitamine D et de moins bons résultats cliniques chez les patients atteints de COVID-19. Si la supplémentation en vitamine D peut réduire le risque de résultats cliniques indésirables chez les patients COVID-19 récemment diagnostiqués et/ou réduire le risque d'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les personnes susceptibles d'avoir été exposées au virus (prophylaxie post-exposition) est inconnue.

L'essai Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) est un essai clinique pragmatique randomisé en grappes sur 2024 hommes et femmes recrutés dans tout le pays aux États-Unis et en Mongolie. L'essai étudie si la prise quotidienne d'un complément alimentaire de vitamine D3 par rapport à un placebo pendant 4 semaines réduit le taux de recours aux soins de santé (y compris les hospitalisations, les visites aux urgences ou les visites de cliniciens ambulatoires ou virtuels) pour des symptômes ou des préoccupations liés au COVID-19 ou de décès chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec le COVID-19, et réduit le risque d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les contacts familiaux des personnes nouvellement diagnostiquées avec le COVID-19.

L'essai a recruté 1747 personnes âgées de 18 ans ou plus nouvellement diagnostiquées avec le COVID-19 ("cas index") et 277 contacts familiaux âgés de 18 ans ou plus.

Suite à la réception du consentement éclairé, les participants sont randomisés -- c'est-à-dire, assignés au hasard (comme un tirage au sort) -- à l'un des deux groupes : (1) vitamine D3 quotidienne (9 600 UI/jour les jours 1 à 2 ; 3 200 UI/ jour les jours 3 à 28) ou (2) un placebo quotidien de vitamine D. Les cas index et les contacts familiaux d'un cas index (limité à au plus un contact par ménage), le cas échéant, sont affectés au même groupe (randomisation en grappes). Les participants prennent trois capsules orales de softgel le jour 1, trois capsules le jour 2 et une capsule chaque jour les jours 3 à 28. Les participants reçoivent un approvisionnement de 4 semaines de capsules d'étude via un service de messagerie de nuit.

Les participants remplissent un court questionnaire (15-20 minutes) chaque semaine pendant la période de prise de pilule de 4 semaines, ainsi qu'un questionnaire de suivi à 8 semaines après la randomisation. Ces questionnaires portent sur les symptômes, l'état de santé général et l'utilisation de médicaments et de compléments alimentaires. Les questionnaires sont remplis en ligne à l'aide d'un système Internet sécurisé connu sous le nom de système Research Electronic Data Capture (REDCap). Les participants doivent avoir une adresse e-mail pour s'inscrire à l'étude. Occasionnellement, les participants (ou leurs délégués) peuvent recevoir un appel téléphonique du personnel de l'étude pour recueillir des informations ou pour clarifier les réponses sur le questionnaire. Les participants peuvent contacter les enquêteurs ou le personnel en utilisant un numéro sans frais, s'ils ont des questions ou ont besoin d'aide.

Les participants (ou leurs délégués) qui indiquent sur un questionnaire d'étude qu'ils ont été hospitalisés reçoivent un formulaire de décharge médicale à signer et à retourner. Le formulaire de décharge est utilisé pour obtenir les dossiers médicaux du médecin ou de l'hôpital du participant afin de confirmer la raison précise de l'hospitalisation. En cas de décès d'un participant, le délégué du participant reçoit un formulaire de décharge médicale à signer et à retourner. Le formulaire de décharge est utilisé pour obtenir les dossiers médicaux du médecin ou de l'hôpital du participant afin de confirmer la cause précise du décès.

Les participants fournissent des échantillons de taches de sang séché au départ et à la semaine 4. Les participants fournissent ces échantillons à l'aide d'un kit de prélèvement d'échantillons envoyé par la poste à leur domicile. Des échantillons de sang sont prélevés par piqûre au doigt sur un papier filtre. Des échantillons de sang sont conservés et seront utilisés pour mesurer les niveaux de vitamine D (25(OH)D). Un sous-échantillon de participants fournit des échantillons de gouttes de sang séché de suivi aux semaines 1, 2 ou 3 pour clarifier l'évolution temporelle de l'augmentation de 25(OH)D. Chez les participants qui ne reçoivent pas de diagnostic de COVID-19 au cours de l'étude, des échantillons de sang seront également testés pour les anticorps COVID-19.

Le soutien à VIVID est fourni par l'Université de Harvard et la philanthropie privée. Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, États-Unis) fait don des capsules de l'étude. L'Institut Karolinska (Stockholm, Suède) fait don de l'évaluation sérologique.