D-vitamin för försök med covid-19 (VIVID)

Data från laboratoriestudier, epidemiologisk forskning och randomiserade kliniska prövningar som utfördes under pre-COVID-eran tyder starkt på att vitamin D är aktivt på vägar som är relevanta för immunfunktionen och kan minska risken för akuta luftvägsinfektioner. På senare tid har vissa observationsstudier visat ett signifikant samband mellan låg D-vitaminstatus och sämre kliniska resultat bland COVID-19-patienter. Huruvida D-vitamintillskott kan minska risken för negativa kliniska utfall hos nyligen diagnostiserade COVID-19-patienter och/eller minska risken för infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos dem som sannolikt har exponerats för viruset (profylax efter exponering) är okänd.

Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) är en pragmatisk, klusterrandomiserad klinisk prövning med 2024 män och kvinnor rekryterade över hela landet från USA och Mongoliet. Försöket undersöker om ett dagligt kosttillskott av vitamin D3 jämfört med placebo under 4 veckor minskar frekvensen av att söka vårdbesök (inklusive sjukhusinläggningar, akutbesök eller ambulerande eller virtuella klinikbesök) för symtom eller oro relaterade till covid-19 eller dödsfall hos personer som nyligen diagnostiserats med covid-19, och minskar risken för SARS-CoV-2-infektion i hushållskontakter med personer med nydiagnostiserat covid-19.

Försöket har registrerat 1747 personer i åldern 18 år eller äldre som nyligen har diagnostiserats med covid-19 ("indexfall") och 277 hushållskontakter som är 18 år eller äldre.

Efter att ha mottagit informerat samtycke randomiseras deltagarna – dvs. tilldelas av en slump (som en myntkastning) – till en av två grupper: (1) dagligt vitamin D3 (9600 IE/dag dag 1-2; 3200 IE/ dag dag 3-28) eller (2) daglig D-vitamin placebo. Indexfall och hushållskontakter för ett indexärende (begränsat till högst en kontakt per hushåll), om några, hänförs till samma grupp (klusterrandomisering). Deltagarna tar tre orala softgel-kapslar dag 1, tre kapslar dag 2 och en kapsel varje dag dag 3 till 28. Deltagarna får en 4-veckors leverans av studiekapslar via budtjänst över natten.

Deltagarna fyller i ett kort (15-20 minuter) frågeformulär varje vecka under den 4 veckor långa p-pillerperioden, samt ett uppföljande frågeformulär 8 veckor efter randomisering. Dessa frågeformulär frågar om symtom, allmän hälsa och användning av mediciner och kosttillskott. Frågeformulär fylls i online med hjälp av ett säkert internetbaserat system känt som Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Deltagarna måste ha en e-postadress för att anmäla sig till studien. Ibland kan deltagarna (eller deras delegater) få ett telefonsamtal från studiepersonalen för att samla in information eller för att förtydliga svaren på frågeformuläret. Deltagare kan kontakta utredare eller personal med hjälp av ett avgiftsfritt nummer om de har några frågor eller behöver hjälp.

Deltagare (eller deras delegater) som anger i ett frågeformulär att de har varit inlagda på sjukhus får ett medicinskt frigivningsformulär som ska undertecknas och returneras. Frigivningsformuläret används för att få journaler från deltagarens läkare eller sjukhus för att bekräfta den specifika orsaken till sjukhusvistelsen. I händelse av en deltagares död skickas deltagarens ombud en medicinsk frigivningsblankett som ska undertecknas och returneras. Frigivningsformuläret används för att få medicinska journaler från deltagarens läkare eller sjukhus för att bekräfta den specifika dödsorsaken.

Deltagarna tillhandahåller prover av torkade blodfläckar vid baslinjen och vecka 4. Deltagarna tillhandahåller dessa prover med hjälp av ett provinsamlingskit som skickas till sina hem. Blodprover tas genom ett fingerstick på ett filterpapper. Blodprover lagras och kommer att användas för att mäta vitamin D (25(OH)D) nivåer. Ett delprov av deltagare ger uppföljande prover av torkade blodfläckar vid vecka 1, 2 eller 3 för att klargöra tidsförloppet för 25(OH)D-ökningen. Hos deltagare som inte diagnostiserats med covid-19 under studien kommer blodprover också att testas för covid-19-antikroppar.

Stöd för VIVID tillhandahålls av Harvard University och privat filantropi. Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, USA) donerar studiekapslarna. Karolinska Institutet (Stockholm, Sverige) donerar serologisk bedömning.