用于 COVID-19 试验的维生素 D (VIVID)

在 COVID 前时代进行的实验室研究、流行病学研究和随机临床试验的数据强烈表明，维生素 D 在与免疫功能相关的途径中具有活性，可以降低急性呼吸道感染的风险。 最近，一些观察性研究表明，在 COVID-19 患者中，低维生素 D 状态与较差的临床结果之间存在显着关联。 维生素 D 补充剂是否可以降低最近诊断出 COVID-19 患者的不良临床结果风险和/或降低可能接触过该病毒的患者感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的风险（暴露后预防）未知。

用于 COVID-19 试验的维生素 D (VIVID) 是一项实用的集群随机临床试验，在 2024 名男性和女性中从美国和蒙古招募。 该试验正在调查每天服用维生素 D3 的膳食补充剂与服用安慰剂 4 周是否会降低因 COVID-19 相关症状或疑虑而寻求医疗保健就诊（包括住院、急诊室就诊、门诊或虚拟临床医生就诊）的比率新诊断为 COVID-19 的人或死亡，并降低新诊断为 COVID-19 的人的家庭接触者感染 SARS-CoV-2 的风险。

该试验招募了 1747 名 18 岁或以上新诊断出患有 COVID-19 的人（“指示病例”）和 277 名 18 岁或以上的家庭接触者。

在收到知情同意书后，参与者被随机分配——即随机分配（如掷硬币）——到两组之一：(1) 每日维生素 D3（第 1-2 天 9600 IU/天；3200 IU/第 3-28 天）或 (2) 每日维生素 D 安慰剂。 指示病例和指示病例的家庭接触者（限于每个家庭最多一个接触者）（如果有）被分配到同一组（整群随机化）。 参与者在第 1 天服用 3 粒口服软胶囊，第 2 天服用 3 粒胶囊，第 3 天至第 28 天每天服用 1 粒胶囊。 参与者通过隔夜快递服务收到为期 4 周的研究胶囊。

参与者在 4 周的服药期间每周填写一份简短的（15-20 分钟）问卷，并在随机分组后的 8 周填写一份后续问卷。 这些问卷询问有关症状、一般健康状况以及药物和膳食补充剂的使用情况。 使用称为研究电子数据捕获 (REDCap) 系统的基于 Internet 的安全系统在线完成调查问卷。 参与者必须有一个电子邮件地址才能注册研究。 有时，参与者（或其代表）可能会接到研究人员打来的电话，以收集信息或澄清问卷的答案。 如果参与者有任何问题或需要帮助，可以使用免费电话联系调查人员或工作人员。

在研究问卷上表明他们已经住院的参与者（或其代表）将收到一份医疗同意书，以供签署并返回。 释放表用于从参与者的医生或医院获取医疗记录，以确认住院的具体原因。 在参与者死亡的情况下，参与者的代表将收到一份需要签名并返回的医疗释放表。 发布表用于从参与者的医生或医院获取医疗记录，以确认具体死因。

参与者在基线和第 4 周提供干血斑样本。参与者使用邮寄到家中的样本采集工具包提供这些样本。 血液样本通过手指刺破收集到滤纸上。 血液样本被储存起来，将用于测量维生素 D (25(OH)D) 水平。 参与者的子样本在第 1、2 或 3 周提供后续干血斑样本，以阐明 25(OH)D 增加的时间过程。 在研究期间未被诊断出患有 COVID-19 的参与者中，还将对血液样本进行 COVID-19 抗体检测。

对 VIVID 的支持由哈佛大学和私人慈善机构提供。 Tishcon Corporation（美国马里兰州索尔兹伯里）正在捐赠研究胶囊。 卡罗林斯卡研究所（瑞典斯德哥尔摩）正在捐赠血清学评估。