D-vitamin a COVID-19-próbához (VIVID)

A COVID előtti korszakban végzett laboratóriumi vizsgálatokból, epidemiológiai kutatásokból és randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok erősen arra utalnak, hogy a D-vitamin aktív az immunrendszer működése szempontjából releváns útvonalakon, és csökkentheti az akut légúti fertőzések kockázatát. A közelmúltban néhány megfigyeléses tanulmány szignifikáns összefüggést mutatott ki az alacsony D-vitamin-státusz és a COVID-19-betegek rosszabb klinikai kimenetele között. A D-vitamin-pótlás csökkentheti-e a kedvezőtlen klinikai kimenetelek kockázatát a közelmúltban diagnosztizált COVID-19-es betegeknél és/vagy csökkentheti-e a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésének kockázatát azoknál, akik valószínűleg ki voltak téve a vírusnak (expozíció utáni profilaxis) nem ismert.

A D-vitamin for COVID-19 Trial (VIVID) egy pragmatikus, klaszter-randomizált klinikai vizsgálat 2024-ben, az Egyesült Államokból és Mongóliából országszerte toborzott férfiak és nők részvételével. A kísérlet azt vizsgálja, hogy a napi D3-vitamin étrend-kiegészítő 4 hétig tartó placebóhoz viszonyított bevétele csökkenti-e a COVID-19 betegséggel kapcsolatos tünetek vagy aggodalmak miatt az egészségügyi ellátásra (beleértve a kórházi kezelést, a sürgősségi osztály látogatását, az ambuláns vagy virtuális klinikai látogatást) való felkeresések arányát. vagy a COVID-19-cel újonnan diagnosztizált emberek halálozása, és csökkenti a SARS-CoV-2 fertőzés kockázatát az újonnan diagnosztizált COVID-19-vel diagnosztizált személyek háztartási kapcsolataiban.

A vizsgálatba 1747, 18 éves vagy annál idősebb személyt vontak be, akiknél újonnan diagnosztizálták a COVID-19-et („indexes esetek”), és 277, 18 éves vagy annál idősebb háztartásbeli kapcsolatot.

A tájékozott beleegyezés kézhezvételét követően a résztvevőket véletlenszerűen – azaz véletlenül (mint egy érmefeldobás) – a következő két csoport valamelyikébe sorolják: (1) napi D3-vitamin (9600 NE/nap az 1-2. napon; 3200 NE/nap) nap a 3-28. napon) vagy (2) napi D-vitamin placebo. Az indexes esetek és az indexes esetek háztartási kapcsolatai (háztartásonként legfeljebb egy kapcsolattartóra korlátozódnak), ha vannak ilyenek, ugyanahhoz a csoporthoz vannak rendelve (klaszteres véletlenszerűsítés). A résztvevők az 1. napon három orális lágygél kapszulát, a 2. napon három kapszulát, a 3. és 28. napon pedig minden nap egy kapszulát vesznek be. A résztvevők 4 hetes tanulmányi kapszulákat kapnak az éjszakai futárszolgálaton keresztül.

A résztvevők hetente egy rövid (15-20 perces) kérdőívet töltenek ki a 4 hetes tablettaszedési periódus alatt, valamint egy nyomon követési kérdőívet a randomizálást követő 8. héten. Ezek a kérdőívek a tünetekre, az általános egészségi állapotra, valamint a gyógyszerek és étrend-kiegészítők használatára kérdeznek rá. A kérdőíveket online töltik ki a Research Electronic Data Capture (REDCap) rendszerként ismert, biztonságos internet-alapú rendszer segítségével. A résztvevőknek rendelkezniük kell egy e-mail címmel a vizsgálatba való beiratkozáshoz. Esetenként a résztvevők (vagy küldötteik) telefonhívást kaphatnak a vizsgálati személyzettől, hogy információkat gyűjtsenek, vagy pontosítsák a kérdőívre adott válaszokat. A résztvevők egy ingyenesen hívható számon fordulhatnak a nyomozókhoz vagy a személyzethez, ha bármilyen kérdésük van, vagy segítségre van szükségük.

Azoknak a résztvevőknek (vagy küldötteiknek), akik a vizsgálati kérdőíven jelzik, hogy kórházi kezelésben részesültek, orvosi kibocsátási nyomtatványt küldenek, amelyet alá kell írni és vissza kell küldeni. A felmondási űrlapot arra használjuk, hogy a résztvevő orvosától vagy kórházától orvosi feljegyzéseket kapjunk a kórházi kezelés konkrét okának megerősítésére. A résztvevő halála esetén a résztvevő delegáltja aláírandó és visszaküldendő orvosi felmentési lapot küld. A kibocsátási űrlapot arra használják, hogy a résztvevő orvosától vagy kórházától orvosi feljegyzéseket kapjanak a halál konkrét okának megerősítésére.

A résztvevők szárított vérfoltmintákat adnak a kiinduláskor és a 4. héten. A résztvevők ezeket a mintákat az otthonukba postázott mintagyűjtő készlet segítségével biztosítják. A vérmintákat ujjszúrással szűrőpapírra gyűjtik. A vérmintákat tárolják, és a D-vitamin (25(OH)D) szintjének mérésére használják fel. A résztvevők egy részmintája nyomon követett szárított vérfoltmintákat ad az 1., 2. vagy 3. héten, hogy tisztázza a 25(OH)D növekedés időbeli lefolyását. Azon résztvevőknél, akiknél a vizsgálat során nem diagnosztizálták a COVID-19-et, vérmintákat is tesztelnek COVID-19 antitestekre.

A VIVID támogatását a Harvard Egyetem és a magánjótékonyság biztosítja. A Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, USA) adományozza a tanulmányi kapszulákat. A Karolinska Institute (Stockholm, Svédország) adományozza a szerológiai értékelést.