D-vitamin til forsøg med COVID-19 (VIVID)

Data fra laboratorieundersøgelser, epidemiologisk forskning og randomiserede kliniske forsøg udført i pre-COVID-æraen tyder kraftigt på, at D-vitamin er aktivt på veje, der er relevante for immunfunktionen og kan reducere risikoen for akutte luftvejsinfektioner. For nylig har nogle observationsstudier vist en signifikant sammenhæng mellem lav D-vitaminstatus og værre kliniske resultater blandt COVID-19-patienter. Om D-vitamintilskud kan reducere risikoen for uønskede kliniske resultater hos nyligt diagnosticerede COVID-19-patienter og/eller reducere risikoen for infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos dem, der sandsynligvis har været udsat for virussen (post-eksponeringsprofylakse) er ukendt.

Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) er et pragmatisk, klyngerandomiseret klinisk forsøg med 2024 mænd og kvinder rekrutteret landsdækkende fra USA og Mongoliet. Forsøget undersøger, om det at tage et dagligt kosttilskud af D3-vitamin vs. placebo i 4 uger reducerer antallet af opsøgende sundhedsbesøg (herunder hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller ambulante eller virtuelle klinikbesøg) for symptomer eller bekymringer relateret til COVID-19 eller dødsfald hos personer, der er nyligt diagnosticeret med COVID-19, og reducerer risikoen for SARS-CoV-2-infektion i husholdningskontakter hos personer med nyligt diagnosticeret COVID-19.

Forsøget har inkluderet 1747 personer på 18 år eller ældre, som er nydiagnosticeret med COVID-19 ("indekstilfælde") og 277 husstandskontakter på 18 år eller ældre.

Efter modtagelse af informeret samtykke randomiseres deltagerne -- dvs. tilfældigt tilfældigt (som et møntkast) -- til en af ​​to grupper: (1) dagligt vitamin D3 (9600 IE/dag på dag 1-2; 3200 IE/ dag på dag 3-28) eller (2) dagligt D-vitamin placebo. Indekssager og husstandskontakter for en indekssag (begrænset til højst én kontakt pr. husstand), hvis nogen, tildeles samme gruppe (klyngerandomisering). Deltagerne tager tre orale softgel-kapsler på dag 1, tre kapsler på dag 2 og en kapsel hver dag på dag 3 til 28. Deltagerne modtager en 4-ugers levering af studiekapsler via kurerservice natten over.

Deltagerne udfylder et kort (15-20 minutter) spørgeskema hver uge i løbet af den 4-ugers pilleindtagelsesperiode, samt et opfølgende spørgeskema 8 uger efter randomisering. Disse spørgeskemaer spørger om symptomer, generel sundhed og brug af medicin og kosttilskud. Spørgeskemaer udfyldes online ved hjælp af et sikkert internetbaseret system kendt som Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. Deltagerne skal have en e-mailadresse for at tilmelde sig undersøgelsen. Lejlighedsvis kan deltagere (eller deres delegerede) modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale for at indsamle oplysninger eller for at præcisere svarene på spørgeskemaet. Deltagerne kan kontakte efterforskere eller personale ved hjælp af et gratis nummer, hvis de har spørgsmål eller har brug for hjælp.

Deltagere (eller deres delegerede), som angiver på et undersøgelsesspørgeskema, at de har været indlagt, får tilsendt en medicinsk frigivelsesformular, der skal underskrives og returneres. Frigivelsesformularen bruges til at få lægejournaler fra deltagerens læge eller hospital for at bekræfte den specifikke årsag til indlæggelsen. I tilfælde af en deltagers død får deltagerens delegerede tilsendt en lægefrigivelsesformular, der skal underskrives og returneres. Frigivelsesformularen bruges til at få lægejournaler fra deltagerens læge eller hospital for at bekræfte den specifikke dødsårsag.

Deltagerne giver tørrede blodpletprøver ved baseline og uge 4. Deltagerne giver disse prøver ved hjælp af et prøveindsamlingssæt, der sendes til deres hjem. Blodprøver opsamles gennem et fingerstik på et filterpapir. Blodprøver opbevares og vil blive brugt til at måle D-vitamin (25(OH)D) niveauer. En delprøve af deltagere giver opfølgende tørrede blodpletprøver i uge 1, 2 eller 3 for at afklare tidsforløbet af 25(OH)D-stigning. Hos deltagere, der ikke er diagnosticeret med COVID-19 under undersøgelsen, vil blodprøver også blive testet for COVID-19-antistoffer.

Support til VIVID leveres af Harvard University og privat filantropi. Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, USA) donerer studiekapslerne. Karolinska Institutet (Stockholm, Sverige) donerer serologisk vurdering.