Витамин D для испытаний COVID-19 (VIVID)

Данные лабораторных исследований, эпидемиологических исследований и рандомизированных клинических испытаний, проведенных в эпоху до COVID, убедительно свидетельствуют о том, что витамин D активен в путях, связанных с иммунной функцией, и может снизить риск острых респираторных инфекций. Совсем недавно некоторые обсервационные исследования показали значительную связь между низким статусом витамина D и худшими клиническими исходами среди пациентов с COVID-19. Могут ли добавки с витамином D снизить риск неблагоприятных клинических исходов у недавно диагностированных пациентов с COVID-19 и/или снизить риск заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) у тех, кто, вероятно, подвергался воздействию вируса (постконтактная профилактика) неизвестна.

Испытание витамина D для COVID-19 (VIVID) — это практичное кластерное рандомизированное клиническое исследование с участием 2024 мужчин и женщин, набранных по всей стране из США и Монголии. В ходе исследования выясняется, снижает ли ежедневный прием пищевой добавки с витамином D3 по сравнению с плацебо в течение 4 недель количество обращений за медицинской помощью (включая госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи, амбулаторные или виртуальные визиты к врачу) по поводу симптомов или проблем, связанных с COVID-19. или смертей у людей с впервые диагностированным COVID-19, а также снижает риск заражения SARS-CoV-2 при бытовых контактах лиц с впервые диагностированным COVID-19.

В исследовании приняли участие 1747 человек в возрасте 18 лет и старше, у которых впервые диагностирован COVID-19 («индексные случаи»), и 277 домашних контактов в возрасте 18 лет и старше.

После получения информированного согласия участников рандомизируют, т. е. распределяют случайным образом (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп: (1) ежедневная доза витамина D3 (9600 МЕ/сутки в дни 1-2; 3200 МЕ/сутки). день в дни 3-28) или (2) ежедневное плацебо с витамином D. Индексные случаи и домашние контакты индексного случая (не более одного контакта на домохозяйство), если таковые имеются, относятся к одной и той же группе (кластерная рандомизация). Участники принимают три пероральные мягкие капсулы в 1-й день, три капсулы во 2-й день и по одной капсуле в день с 3-го по 28-й дни. Участники получают 4-недельный запас учебных капсул через ночную курьерскую службу.

Участники заполняют короткую (15-20 минут) анкету каждую неделю в течение 4-недельного периода приема таблеток, а также контрольную анкету через 8 недель после рандомизации. Эти анкеты спрашивают о симптомах, общем состоянии здоровья и использовании лекарств и пищевых добавок. Анкеты заполняются в режиме онлайн с использованием защищенной интернет-системы, известной как система сбора электронных данных исследований (REDCap). Для участия в исследовании участники должны иметь адрес электронной почты. Время от времени участники (или их делегаты) могут получить телефонный звонок от исследовательского персонала для сбора информации или уточнения ответов на вопросник. Участники могут связаться со следователями или персоналом по бесплатному номеру, если у них есть какие-либо вопросы или им нужна помощь.

Участникам (или их делегатам), указавшим в анкете исследования, что они были госпитализированы, направляется форма медицинской выписки, которая должна быть подписана и возвращена. Форма выпуска используется для получения медицинской документации от врача или больницы участника для подтверждения конкретной причины госпитализации. В случае смерти участника делегату участника направляется бланк медицинской выписки для подписания и возврата. Форма разрешения используется для получения медицинской документации от врача или больницы участника для подтверждения конкретной причины смерти.

Участники предоставляют образцы высушенных пятен крови на исходном уровне и на 4-й неделе. Участники предоставляют эти образцы, используя набор для сбора образцов, отправленный по почте на дом. Образцы крови собирают проколом пальца на фильтровальную бумагу. Образцы крови хранятся и будут использоваться для измерения уровня витамина D (25(OH)D). Подвыборка участников предоставила образцы высушенных пятен крови для последующего наблюдения через 1, 2 или 3 недели, чтобы прояснить временную динамику увеличения 25(OH)D. У участников, у которых не был диагностирован COVID-19 во время исследования, образцы крови также будут проверены на антитела к COVID-19.

Поддержку VIVID оказывает Гарвардский университет и частные благотворительные организации. Корпорация Tishcon (Солсбери, Мэриленд, США) предоставляет капсулы для исследования. Каролинский институт (Стокгольм, Швеция) предоставляет серологическую оценку.