D-vitamiini COVID-19-kokeeseen (VIVID)

Laboratoriotutkimuksista, epidemiologisista tutkimuksista ja satunnaistetuista kliinisistä kokeista saadut tiedot, jotka suoritettiin ennen COVID-aikaa, viittaavat vahvasti siihen, että D-vitamiini on aktiivinen immuunitoiminnan kannalta merkittävillä reiteillä ja voi vähentää akuuttien hengitystieinfektioiden riskiä. Viime aikoina jotkut havaintotutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden alhaisen D-vitamiinitilan ja huonompien kliinisten tulosten välillä COVID-19-potilaiden keskuudessa. Voiko D-vitamiinilisä vähentää haitallisten kliinisten tulosten riskiä äskettäin diagnosoiduilla COVID-19-potilailla ja/tai vähentää vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) infektioriskiä niillä, jotka ovat todennäköisesti altistuneet virukselle (altistuksen jälkeinen profylaksi) ei tunneta.

Vitamiinin D for COVID-19 Trial (VIVID) on pragmaattinen, satunnaistettu kliininen klusteritutkimus vuonna 2024 miehillä ja naisilla, jotka on värvätty valtakunnallisesti Yhdysvalloista ja Mongoliasta. Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö päivittäisen D3-vitamiinin ravintolisän ottaminen plaseboon verrattuna 4 viikon ajan terveydenhuollon käyntien määrää (mukaan lukien sairaalahoidot, ensiapukäynnit tai ambulatoriset tai virtuaaliset lääkärikäynnit) COVID-19-oireiden tai huolenaiheiden vuoksi. tai kuolemia ihmisissä, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19, ja vähentää SARS-CoV-2-tartunnan riskiä kotikontakteissa henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19.

Kokeeseen on otettu mukaan 1747 vähintään 18-vuotiasta henkilöä, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 ("indeksitapaukset"), ja 277 vähintään 18-vuotiasta kotitalouskontaktia.

Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat satunnaistetaan - eli sattumalta (kuten kolikonheitto) - johonkin kahdesta ryhmästä: (1) päivittäinen D3-vitamiini (9600 IU/vrk päivinä 1-2; 3200 IU/ päivä päivinä 3-28) tai (2) päivittäinen D-vitamiini lumelääke. Indeksitapauksen indeksitapaukset ja kotitalouskontaktit (enintään yksi yhteyshenkilö kotitaloutta kohden), mikäli sellaisia ​​on, on liitetty samaan ryhmään (klusterin satunnaistaminen). Osallistujat ottavat kolme oraalista pehmeägeelikapselia päivänä 1, kolme kapselia päivänä 2 ja yhden kapselin joka päivä päivinä 3-28. Osallistujat saavat 4 viikon opintokapseleita yön yli kuriiripalvelun kautta.

Osallistujat täyttävät lyhyen (15-20 minuuttia) kyselylomakkeen joka viikko 4 viikon pillereiden ottojakson aikana sekä seurantakyselyn 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kyselyissä kysytään oireista, yleisestä terveydestä sekä lääkkeiden ja ravintolisien käytöstä. Kyselylomakkeet täytetään verkossa käyttämällä suojattua Internet-pohjaista järjestelmää, joka tunnetaan nimellä Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmä. Osallistujilla on oltava sähköpostiosoite, jotta he voivat ilmoittautua tutkimukseen. Toisinaan osallistujat (tai heidän edustajansa) voivat saada puhelun tutkimushenkilöstöltä kerätäkseen tietoja tai selventääkseen vastauksia kyselyyn. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin tai henkilökuntaan käyttämällä maksutonta numeroa, jos heillä on kysyttävää tai tarvitsevat apua.

Osallistujille (tai heidän edustajilleen), jotka ilmoittavat tutkimuslomakkeella olevansa sairaalahoidossa, lähetetään lääkärintodistuslomake allekirjoitettavaksi ja palautettavaksi. Vapautuslomaketta käytetään potilastietojen hankkimiseen osallistujan lääkäriltä tai sairaalalta sairaalahoidon erityisen syyn vahvistamiseksi. Osallistujan kuolemantapauksessa osallistujan edustajalle lähetetään lääkärintodistus allekirjoitettava ja palautettava. Vapautuslomaketta käytetään potilastietojen hankkimiseen osallistujan lääkäriltä tai sairaalalta tarkan kuolinsyyn vahvistamiseksi.

Osallistujat toimittavat kuivattuja veripistenäytteitä lähtötilanteessa ja viikolla 4. Osallistujat toimittavat nämä näytteet käyttämällä näytteenottopakkausta, joka lähetetään kotiinsa. Verinäytteet kerätään sormenpiston kautta suodatinpaperille. Verinäytteet tallennetaan ja niitä käytetään D-vitamiinin (25(OH)D) tasojen mittaamiseen. Osanäyte osallistujista toimittaa kuivattuja verinäytteitä viikoilla 1, 2 tai 3 selventääkseen 25(OH)D:n nousun ajan kulumista. Osallistujilta, joilla ei ole diagnosoitu COVID-19:ää tutkimuksen aikana, verinäytteistä testataan myös COVID-19-vasta-aineita.

VIVID-tukea tarjoavat Harvardin yliopisto ja yksityinen hyväntekeväisyys. Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, USA) lahjoittaa tutkimuskapselit. Karolinska Institute (Tukholma, Ruotsi) lahjoittaa serologisen arvioinnin.