Teste de vitamina D para COVID-19 (VIVID)

Dados de estudos laboratoriais, pesquisas epidemiológicas e ensaios clínicos randomizados conduzidos na era pré-COVID sugerem fortemente que a vitamina D é ativa em vias relevantes para a função imunológica e pode reduzir o risco de infecções respiratórias agudas. Mais recentemente, alguns estudos observacionais mostraram uma associação significativa entre baixo nível de vitamina D e piores resultados clínicos entre pacientes com COVID-19. Se a suplementação de vitamina D pode reduzir o risco de resultados clínicos adversos em pacientes com COVID-19 diagnosticados recentemente e/ou reduzir o risco de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) naqueles que provavelmente foram expostos ao vírus (profilaxia pós-exposição) é desconhecida.

O Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) é um ensaio clínico pragmático e randomizado de cluster em 2.024 homens e mulheres recrutados em todo o país nos EUA e na Mongólia. O estudo está investigando se tomar um suplemento dietético diário de vitamina D3 versus placebo por 4 semanas reduz a taxa de procura de consultas de saúde (incluindo hospitalizações, visitas ao pronto-socorro ou visitas clínicas ambulatoriais ou virtuais) para sintomas ou preocupações relacionadas ao COVID-19 ou mortes em pessoas recém-diagnosticadas com COVID-19 e reduz o risco de infecção por SARS-CoV-2 em contatos domiciliares de indivíduos com COVID-19 recém-diagnosticado.

O estudo inscreveu 1.747 indivíduos com 18 anos ou mais que foram diagnosticados recentemente com COVID-19 ("casos índices") e 277 contatos domiciliares com 18 anos ou mais.

Após o recebimento do consentimento informado, os participantes são randomizados - ou seja, designados por acaso (como no sorteio) - a um dos dois grupos: (1) vitamina D3 diária (9600 UI/dia nos dias 1-2; 3200 UI/dia dia nos dias 3-28) ou (2) placebo diário de vitamina D. Casos-índice e contatos domiciliares de um caso-índice (limitado a no máximo um contato por domicílio), se houver, são atribuídos ao mesmo grupo (randomização de cluster). Os participantes tomam três cápsulas orais no dia 1, três cápsulas no dia 2 e uma cápsula por dia nos dias 3 a 28. Os participantes recebem um suprimento de 4 semanas de cápsulas de estudo por meio de serviço de correio noturno.

Os participantes preenchem um questionário curto (15-20 minutos) a cada semana durante o período de 4 semanas de ingestão da pílula, bem como um questionário de acompanhamento 8 semanas após a randomização. Esses questionários perguntam sobre sintomas, saúde geral e uso de medicamentos e suplementos dietéticos. Os questionários são preenchidos online usando um sistema seguro baseado na Internet conhecido como sistema Research Electronic Data Capture (REDCap). Os participantes devem ter um endereço de e-mail para se inscrever no estudo. Ocasionalmente, os participantes (ou seus delegados) podem receber um telefonema da equipe do estudo para coletar informações ou esclarecer as respostas do questionário. Os participantes podem entrar em contato com os investigadores ou funcionários usando um número gratuito, se tiverem alguma dúvida ou precisarem de assistência.

Os participantes (ou seus delegados) que indicarem em um questionário do estudo que foram hospitalizados recebem um formulário de liberação médica para ser assinado e devolvido. O formulário de liberação é usado para obter registros médicos do médico ou hospital do participante para confirmar o motivo específico da hospitalização. Em caso de falecimento de um participante, o representante do participante recebe um formulário de liberação médica para ser assinado e devolvido. O formulário de liberação é usado para obter registros médicos do médico ou hospital do participante para confirmar a causa específica da morte.

Os participantes fornecem amostras de gotas de sangue seco na linha de base e na semana 4. Os participantes fornecem essas amostras usando um kit de coleta de amostras enviado para suas casas. As amostras de sangue são coletadas por meio de uma picada no dedo em um papel de filtro. Amostras de sangue são armazenadas e serão usadas para medir os níveis de vitamina D (25(OH)D). Uma subamostra de participantes fornece amostras de manchas de sangue seco de acompanhamento nas semanas 1, 2 ou 3 para esclarecer o curso de tempo do aumento de 25(OH)D. Nos participantes que não foram diagnosticados com COVID-19 durante o estudo, amostras de sangue também serão testadas para anticorpos COVID-19.

O suporte ao VIVID é fornecido pela Universidade de Harvard e filantropia privada. A Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, EUA) está doando as cápsulas do estudo. O Instituto Karolinska (Estocolmo, Suécia) está doando a avaliação sorológica.