Vitamine D voor COVID-19-onderzoek (VIVID)

Gegevens uit laboratoriumonderzoeken, epidemiologisch onderzoek en gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd in het pre-COVID-tijdperk suggereren sterk dat vitamine D actief is in trajecten die relevant zijn voor de immuunfunctie en het risico op acute luchtweginfecties kan verminderen. Meer recentelijk hebben enkele observationele onderzoeken een significant verband aangetoond tussen een lage vitamine D-status en slechtere klinische resultaten bij COVID-19-patiënten. Of vitamine D-suppletie het risico op ongunstige klinische uitkomsten bij recent gediagnosticeerde COVID-19-patiënten kan verminderen en/of het risico op infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kan verminderen bij degenen die waarschijnlijk aan het virus zijn blootgesteld (profylaxe na blootstelling) is niet bekend.

De Vitamin D for COVID-19 Trial (VIVID) is een pragmatische, clustergerandomiseerde klinische studie in 2024 mannen en vrouwen die landelijk werden gerekruteerd uit de VS en Mongolië. De proef onderzoekt of het nemen van een dagelijks voedingssupplement van vitamine D3 vs. placebo gedurende 4 weken het aantal bezoeken aan de gezondheidszorg vermindert (inclusief ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, of ambulante of virtuele clinicusbezoeken) voor symptomen of zorgen die verband houden met COVID-19 of sterfgevallen bij mensen bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld, en vermindert het risico op SARS-CoV-2-infectie bij huishoudelijke contacten van personen met nieuw gediagnosticeerde COVID-19.

Aan de proef namen 1747 personen van 18 jaar of ouder deel bij wie onlangs de diagnose COVID-19 ("indexgevallen") is gesteld, en 277 huishoudelijke contacten van 18 jaar of ouder.

Na ontvangst van de geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd - d.w.z. door toeval toegewezen (zoals een toss) - in een van de twee groepen: (1) dagelijkse vitamine D3 (9600 IE/dag op dagen 1-2; 3200 IE/ dag op dagen 3-28) of (2) dagelijkse vitamine D-placebo. Indexgevallen en eventuele huishoudcontacten van een indexzaak (beperkt tot maximaal één contactpersoon per huishouden) worden in dezelfde groep ingedeeld (clusterrandomisatie). Deelnemers nemen drie orale softgelcapsules op dag 1, drie capsules op dag 2 en één capsule per dag op dag 3 tot en met 28. Deelnemers ontvangen via een koeriersdienst een voorraad studiecapsules voor 4 weken.

Deelnemers vullen elke week een korte (15-20 minuten) vragenlijst in tijdens de periode van 4 weken pilgebruik, evenals een vervolgvragenlijst 8 weken na randomisatie. Deze vragenlijsten vragen naar symptomen, algemene gezondheid en gebruik van medicijnen en voedingssupplementen. Vragenlijsten worden online ingevuld met behulp van een beveiligd op internet gebaseerd systeem dat bekend staat als het Research Electronic Data Capture (REDCap)-systeem. Deelnemers moeten een e-mailadres hebben om zich in te schrijven voor het onderzoek. Af en toe kunnen deelnemers (of hun afgevaardigden) een telefoontje krijgen van studiepersoneel om informatie te verzamelen of om antwoorden op de vragenlijst te verduidelijken. Deelnemers kunnen via een gratis nummer contact opnemen met onderzoekers of medewerkers als ze vragen hebben of hulp nodig hebben.

Deelnemers (of hun afgevaardigden) die op een onderzoeksvragenlijst aangeven dat ze in het ziekenhuis zijn opgenomen, krijgen een medisch vrijgaveformulier toegestuurd dat moet worden ondertekend en teruggestuurd. Het vrijgaveformulier wordt gebruikt om medische gegevens van de arts of het ziekenhuis van de deelnemer te krijgen om de specifieke reden voor de ziekenhuisopname te bevestigen. In geval van overlijden van een deelnemer ontvangt de afgevaardigde van de deelnemer een medisch vrijgaveformulier dat moet worden ondertekend en teruggestuurd. Het vrijgaveformulier wordt gebruikt om medische gegevens van de arts of het ziekenhuis van de deelnemer te krijgen om de specifieke doodsoorzaak te bevestigen.

Deelnemers verstrekken monsters van gedroogde bloedvlekken bij baseline en week 4. Deelnemers verstrekken deze monsters met behulp van een monsterverzamelingspakket dat naar hun huis wordt gestuurd. Bloedmonsters worden verzameld door middel van een vingerprik op een filtreerpapier. Bloedmonsters worden opgeslagen en zullen worden gebruikt om vitamine D (25(OH)D) niveaus te meten. Een deelmonster van deelnemers levert vervolgmonsters van gedroogde bloedvlekken in week 1, 2 of 3 om het tijdsverloop van de 25(OH)D-toename te verduidelijken. Bij deelnemers bij wie tijdens het onderzoek geen COVID-19-diagnose wordt gesteld, worden ook bloedmonsters getest op COVID-19-antilichamen.

Ondersteuning voor VIVID wordt geleverd door Harvard University en particuliere filantropie. Tishcon Corporation (Salisbury, Maryland, VS) doneert de studiecapsules. Het Karolinska Instituut (Stockholm, Zweden) doneert de serologische beoordeling.