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日常の臨床診療における COPD の中国人患者における BGF MDI の安全性プロファイルの評価 (TORES)

2023年12月5日 更新者：AstraZeneca

ルーチンの臨床診療におけるCOPDの中国人患者におけるブデソニド/グリコピロレート/ホルモテロールMDIの安全性プロファイルを評価するための、多施設、前向き、観察的承認後の安全性研究

この研究は、観察的、多施設共同、前向き、単群研究です。 この研究の目的は、実際の臨床現場で COPD を有する中国人患者における Breztri® Aerosphere® の安全性を評価することです。 この研究では、中国周辺の約 42 か所から約 3,050 人の被験者が登録され、12 週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、観察的、多施設共同、前向き、単群研究です。 処方され、BGF MDIを少なくとも1回吸入する予定の3,050人の被験者が研究に登録されます

これは観察研究です。 BGF MDI治療は、非介入アプローチを通じて研究されます。 これは通常の臨床診療の下で実施され、BGF MDIおよびその他の併用治療の開始または終了は、被験者の治療担当医師によって決定されます。

適格な被験者は、定期的に医師を訪問し、研究への参加に同意した時点で、この研究に連続して登録されます。 正常に登録されると、V1 でベースライン変数が収集されます。被験者は、ベースライン後4週間ごとに、合計12週間、または研究中止まで、どちらか早い方までフォローアップされます。 V1 と V2 はオンサイト訪問でフォローアップされ、V3 と V4 は電話訪問でフォローアップされます。 治験中ずっと治験薬を服用している被験者（すなわち、4回の通院を完了する）については、安全性情報を収集するために、最後の通院から14日後にフォローアップの電話が行われます。 早期中止の被験者の場合、中止後の AE 収集には 14 日間のフォローアップが必要です。 フォローアップの最初の 4 週間に COPD の 1 つまたは複数の急性増悪により入院した被験者については、安全性情報を収集するために、最後の訪問から 28 日後にフォローアップの電話が行われます。

被験者は資格のある病院から募集されます。 安全性と有効性のデータは、研究への登録後に収集されます。 医療記録、PRO (COPD アセスメント テスト [CAT]、セント ジョージ呼吸器アンケート [SGRQ]、Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ]、Patient Global Impression of Change [PGIC]) が、この調査のデータ ソースになります。 .

主要評価項目は、BGF MDI の安全性プロファイルをモニタリングする目的での AE および SAE の発生率です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3345

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100070
        • Research Site
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Changzhi、中国、046000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610016
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Chifeng、中国
        • Research Site
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Guangyuan、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510150
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510620
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Haikou、中国
        • Research Site
      • Haining、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310005
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Huizhou、中国
        • Research Site
      • Jiaxing、中国
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • Research Site
      • Jinhua、中国、321000
        • Research Site
      • Jinzhong、中国、030600
        • Research Site
      • Mianyang、中国、621000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、211100
        • Research Site
      • Nanjing、中国、223800
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518039
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518055
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518100
        • Research Site
      • Taizhou、中国、317000
        • Research Site
      • Taizhou、中国、318000
        • Research Site
      • Weifang、中国、261041
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214002
        • Research Site
      • Xian、中国、710000
        • Research Site
      • Xian、中国、710100
        • Research Site
      • Xinxiang、中国
        • Research Site
      • Xinzheng、中国、451100
        • Research Site
      • Yangquan、中国、045000
        • Research Site
      • Yinchuan、中国
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site
      • Zibo、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この試験には、処方され、BGF MDI を少なくとも 1 回吸入する予定の中国人 COPD 患者 3,050 人が登録されます。 BGF MDI 治療を開始するという決定は、この研究とは無関係です。

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供して参加する
  • 年齢: 18 歳以上
  • 中国人、女性または男性
  • 臨床医によって定義された COPD と診断された患者
  • -処方され、ブデソニド/グリコピロレート/ホルモテロールMDIの少なくとも1回の吸入を計画している被験者 医師の決定。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

  • -現在、他の介入研究に関与している被験者。
  • 薬物アレルギー：ホルモテロールまたはその他のβ2アゴニスト、ブデソニドまたはその他のコルチコステロイド成分、グリコピロニウムまたはその他のムスカリン性抗コリン薬、またはMDIの成分に対する過敏症の病歴がある被験者。
  • -訪問1の前30日以内に治験薬治療を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての AE/SAE の発生率
時間枠：2022-12-30
中国の COPD 患者における BGF MDI 治療後の安全性プロファイルを評価する
2022-12-30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAT スコアのベースラインからの変化
時間枠：2022-12-30
BGF MDI治療後の患者報告アウトカム（PRO）による患者の健康状態の観察
2022-12-30
SGRQ スコアのベースラインからの変化
時間枠：2022-12-30
BGF MDI治療後の患者報告アウトカム（PRO）による患者の健康状態の観察
2022-12-30
ADT MDI 選好アンケート (AMPQ)
時間枠：2022-12-30
エアロスフィア デリバリー テクノロジーに対する患者の好みを説明する
2022-12-30
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：2022-12-30
BGF MDI治療後の患者報告アウトカム（PRO）による患者の健康状態の観察
2022-12-30
直接および間接 COPD 費用を含む平均総 COPD 費用
時間枠：2022-12-30
COPDの直接的および間接的総費用を評価する
2022-12-30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Yongchang Sun、Peking Universicy Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2023年11月8日

研究の完了 (実際)

2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5980R00016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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