Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhedsprofilen for BGF MDI hos kinesiske patienter med KOL i rutinemæssig klinisk praksis (TORES)

26. juli 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, prospektivt, observationelt sikkerhedsstudie efter godkendelse til evaluering af sikkerhedsprofilen for Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol MDI hos kinesiske patienter med KOL i rutinemæssig klinisk praksis

Denne undersøgelse er en observationel, multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Breztri® Aerosphere® hos kinesiske patienter med KOL i den virkelige kliniske praksis. Undersøgelsen vil tilmelde cirka 3.050 forsøgspersoner fra omkring 42 steder rundt om i Kina og følges op i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel, multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse. 3.050 forsøgspersoner, der er blevet ordineret og har planlagt at tage mindst én inhalation af BGF MDI, vil blive optaget i undersøgelsen

Dette er et observationsstudie. BGF MDI-behandling vil blive undersøgt gennem ikke-interventionel tilgang. Det vil blive udført under rutinemæssig klinisk praksis, og starten eller slutningen af ​​BGF MDI og anden samtidig behandling vil blive bestemt af forsøgspersonernes behandlende læger.

Kvalificerede forsøgspersoner vil fortløbende blive tilmeldt denne undersøgelse på det tidspunkt, hvor de rutinemæssigt besøger deres læge og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efter vellykket tilmelding indsamles basislinjevariabler ved V1. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op hver 4. uge efter baseline i en samlet varighed på 12 uger eller indtil undersøgelsesophør, alt efter hvad der indtræffer først. V1 og V2 vil blive fulgt op af besøg på stedet og V3 og V4 vil blive fulgt op af telefonopkaldsbesøg. For forsøgspersoner, der forbliver på undersøgelseslægemidlet gennem hele undersøgelsen (dvs. fuldfører 4 besøg), vil der blive foretaget en opfølgende telefonsamtale 14 dage efter det sidste besøg for at indsamle sikkerhedsoplysninger. For forsøgspersoner, der har en tidlig seponering, er der behov for 14 dages opfølgning til AE-indsamling efter seponeringen. For forsøgspersoner, der har været indlagt i løbet af de første 4 ugers opfølgning på grund af en eller flere akutte eksacerbationer af KOL, vil der blive foretaget en opfølgende telefonsamtale 28 dage efter det sidste besøg for at indsamle sikkerhedsoplysninger.

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra kvalificerede hospitaler. Sikkerheds- og effektivitetsdata vil blive indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen. Medicinske journaler, PRO'er (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) vil være datakilden i denne undersøgelse .

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​AE'er og SAE'er med det formål at overvåge sikkerhedsprofilen af ​​BGF MDI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610016
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chifeng, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangyuan, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510620
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Haining, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Huizhou, Kina
        • Research Site
      • Jiaxing, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Research Site
      • Jinzhong, Kina, 030600
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 223800
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518100
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 318000
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261041
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214002
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710100
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina
        • Research Site
      • Xinzheng, Kina, 451100
        • Research Site
      • Yangquan, Kina, 045000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
      • Zibo, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere 3.050 kinesiske KOL-patienter, som er blevet ordineret og har planlagt at tage mindst én inhalation af BGF MDI. Beslutningen om at starte med BGF MDI-behandling er uafhængig af denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage
  • Alder: 18 år og derover
  • kinesisk, kvinde eller mand
  • Patient med diagnosen KOL som defineret af klinikere
  • Forsøgspersoner, der er blevet ordineret og har planlagt at tage mindst én inhalation af Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol MDI baseret på lægens beslutning.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kunne deltage i undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i andre interventionelle undersøgelser.
  • Lægemiddelallergi: Personer, som har en historie med overfølsomhed over for formoterol eller andre β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glycopyrronium eller andre muskarine antikolinergika eller en hvilken som helst komponent i MDI.
  • Forsøgspersoner, der modtog forsøgsbehandling inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle AE'er/SAE'er
Tidsramme: 2022-12-30
At evaluere sikkerhedsprofilen efter BGF MDI-behandling hos kinesiske KOL-patienter
2022-12-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CAT-score
Tidsramme: 2022-12-30
At observere patienters helbredsstatus efter BGF MDI-behandling via patientrapporterede resultater (PRO'er)
2022-12-30
Ændring fra baseline i SGRQ-score
Tidsramme: 2022-12-30
At observere patienters helbredsstatus efter BGF MDI-behandling via patientrapporterede resultater (PRO'er)
2022-12-30
ADT MDI præference spørgeskema (AMPQ)
Tidsramme: 2022-12-30
At beskrive patientpræferencer for Aerosphere Delivery Technology
2022-12-30
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 2022-12-30
At observere patienters helbredsstatus efter BGF MDI-behandling via patientrapporterede resultater (PRO'er)
2022-12-30
Gennemsnitlige samlede KOL-omkostninger inklusive de direkte og indirekte KOL-omkostninger
Tidsramme: 2022-12-30
At vurdere de samlede direkte og indirekte KOL-omkostninger
2022-12-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980R00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner