Evaluar el perfil de seguridad de BGF MDI en pacientes chinos con EPOC en la práctica clínica habitual (TORES)
Estudio de seguridad posautorización, prospectivo, observacional, multicéntrico para evaluar el perfil de seguridad de budesonida/glicirrolato/formoterol MDI en pacientes chinos con EPOC en la práctica clínica habitual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo. Se inscribirán en el estudio 3.050 sujetos a los que se les haya recetado y hayan planeado tomar al menos una inhalación de BGF MDI.
Este es un estudio observacional. El tratamiento con BGF MDI se estudiará a través de un enfoque no intervencionista. Se llevará a cabo según la práctica clínica habitual y el inicio o el final de BGF MDI y otros tratamientos concomitantes serán determinados por los médicos tratantes de los sujetos.
Los sujetos elegibles se inscribirán consecutivamente en este estudio en el momento en que visiten de forma rutinaria a su médico y den su consentimiento para participar en el estudio. Después de inscribirse con éxito, las variables de referencia se recopilarán en V1. Se realizará un seguimiento de los sujetos cada 4 semanas después del inicio durante un total de 12 semanas o hasta la interrupción del estudio, lo que ocurra primero. V1 y V2 serán seguidos por visita in situ y V3 y V4 serán seguidos por visita telefónica. Para los sujetos que continúan tomando el fármaco del estudio durante todo el estudio (es decir, completan 4 visitas), se realizará una llamada telefónica de seguimiento 14 días después de la última visita para recopilar información de seguridad. Para los sujetos que tienen una interrupción temprana, se necesita un seguimiento de 14 días para la recolección de AE después de la interrupción. Para los sujetos que hayan sido hospitalizados durante las primeras 4 semanas de seguimiento debido a una o más exacerbaciones agudas de la EPOC, se realizará una llamada telefónica de seguimiento a los 28 días después de la última visita para recopilar información de seguridad.
Los sujetos serán reclutados de hospitales calificados. Los datos de seguridad y eficacia se recopilarán después de la inscripción en el estudio. Los registros médicos, PRO (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) serán la fuente de datos en este estudio .
El criterio principal de valoración será la incidencia de EA y SAE con el fin de monitorear el perfil de seguridad de BGF MDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Research Site
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Changzhi, Porcelana, 046000
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610016
- Research Site
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Chengdu, Porcelana
- Research Site
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Chifeng, Porcelana
- Research Site
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Chongqing, Porcelana
- Research Site
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Guangyuan, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510150
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510620
- Research Site
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Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
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Haikou, Porcelana
- Research Site
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Haining, Porcelana
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310005
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana
- Research Site
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Huizhou, Porcelana
- Research Site
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Jiaxing, Porcelana
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Research Site
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Jinhua, Porcelana, 321000
- Research Site
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Jinzhong, Porcelana, 030600
- Research Site
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Mianyang, Porcelana, 621000
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 211100
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 223800
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518039
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518055
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518100
- Research Site
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Taizhou, Porcelana, 317000
- Research Site
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Taizhou, Porcelana, 318000
- Research Site
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Weifang, Porcelana, 261041
- Research Site
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Wuxi, Porcelana, 214002
- Research Site
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Xian, Porcelana, 710000
- Research Site
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Xian, Porcelana, 710100
- Research Site
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Xinxiang, Porcelana
- Research Site
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Xinzheng, Porcelana, 451100
- Research Site
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Yangquan, Porcelana, 045000
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana
- Research Site
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Zibo, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar su consentimiento informado por escrito firmado para participar
- Edad: 18 y más
- chino, femenino o masculino
- Paciente con diagnóstico de EPOC según lo definido por los médicos
- Sujetos a los que se les haya recetado y hayan planeado tomar al menos una inhalación de MDI de budesonida/glicopirrolato/formoterol según la decisión del médico.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no podrán ingresar al estudio:
- Sujetos que actualmente participan en cualquier otro estudio de intervención.
- Alergia a medicamentos: Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al formoterol o cualquier otro agonista β2, budesonida o cualquier otro componente corticosteroide, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o cualquier componente del MDI.
- Sujetos que recibieron tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de todos los EA/SAE
Periodo de tiempo: 2022-12-30
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Evaluar el perfil de seguridad después del tratamiento con BGF MDI en pacientes chinos con EPOC
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2022-12-30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación CAT
Periodo de tiempo: 2022-12-30
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Para observar el estado de salud de los pacientes después del tratamiento con BGF MDI a través de los resultados informados por el paciente (PRO)
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2022-12-30
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Cambio desde el inicio en la puntuación SGRQ
Periodo de tiempo: 2022-12-30
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Para observar el estado de salud de los pacientes después del tratamiento con BGF MDI a través de los resultados informados por el paciente (PRO)
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2022-12-30
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Cuestionario de preferencia de MDI de ADT (AMPQ)
Periodo de tiempo: 2022-12-30
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Describir la preferencia del paciente por la tecnología Aerosphere Delivery
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2022-12-30
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 2022-12-30
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Para observar el estado de salud de los pacientes después del tratamiento con BGF MDI a través de los resultados informados por el paciente (PRO)
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2022-12-30
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Coste medio total de la EPOC, incluido el coste directo e indirecto de la EPOC
Periodo de tiempo: 2022-12-30
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Evaluar el coste total directo e indirecto de la EPOC
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2022-12-30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980R00016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .