Bewertung des Sicherheitsprofils von BGF MDI bei chinesischen Patienten mit COPD in der klinischen Routinepraxis (TORES)

Diese Studie ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive, einarmige Studie. 3.050 Probanden, die verschrieben wurden und geplant haben, mindestens eine Inhalation von BGF MDI zu nehmen, werden in die Studie aufgenommen

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die BGF-MDI-Behandlung wird durch einen nicht-interventionellen Ansatz untersucht. Sie wird im Rahmen der klinischen Routinepraxis durchgeführt und der Beginn oder das Ende von BGF MDI und anderer begleitender Behandlungen werden von den behandelnden Ärzten der Probanden festgelegt.

Geeignete Probanden werden nacheinander in diese Studie aufgenommen, wenn sie routinemäßig ihren Arzt aufsuchen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Nach erfolgreicher Registrierung werden Baseline-Variablen bei V1 erfasst. Die Probanden werden alle 4 Wochen nach dem Ausgangswert für eine Gesamtdauer von 12 Wochen oder bis zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, nachuntersucht. V1 und V2 werden durch einen Besuch vor Ort nachverfolgt und V3 und V4 werden durch einen Besuch per Telefonanruf nachverfolgt. Für Probanden, die während der gesamten Studie das Studienmedikament einnehmen (d. h. 4 Besuche absolvieren), wird 14 Tage nach dem letzten Besuch ein telefonischer Nachfassanruf durchgeführt, um Sicherheitsinformationen zu sammeln. Für Probanden, die einen vorzeitigen Abbruch haben, ist eine 14-tägige Nachsorge für die AE-Sammlung nach dem Abbruch erforderlich. Für Probanden, die während der ersten 4 Wochen der Nachsorge aufgrund einer oder mehrerer akuter COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird 28 Tage nach dem letzten Besuch ein telefonischer Nachsorgeanruf durchgeführt, um Sicherheitsinformationen zu sammeln.

Die Probanden werden aus qualifizierten Krankenhäusern rekrutiert. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden nach der Aufnahme in die Studie erhoben. Krankenakten, PROs (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) werden die Datenquelle in dieser Studie sein .

Primärer Endpunkt wird das Auftreten von UE und SUE sein, um das Sicherheitsprofil von BGF MDI zu überwachen.