일상적인 임상 실습에서 COPD가 있는 중국 환자의 BGF MDI의 안전성 프로파일 평가 (TORES)
일상적인 임상 실습에서 COPD가 있는 중국 환자의 Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol MDI의 안전성 프로필을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰적 허가 후 안전성 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 관찰, 다기관, 전향적, 단일군 연구입니다. BGF MDI를 1회 이상 흡입할 계획이 있고 처방을 받은 피험자 3,050명이 연구에 등록됩니다.
이것은 관찰 연구입니다. BGF MDI 치료는 비간섭적 접근을 통해 연구될 것입니다. 그것은 일상적인 임상 실습 하에서 수행되며 BGF MDI 및 기타 병용 치료의 시작 또는 종료는 피험자의 치료 의사에 의해 결정됩니다.
적격 피험자는 정기적으로 의사를 방문하고 연구 참여에 동의할 때 이 연구에 연속적으로 등록됩니다. 성공적으로 등록되면 기준 변수가 V1에서 수집됩니다. 피험자는 총 12주 동안 또는 연구가 중단될 때까지 기준선 이후 4주마다 추적 관찰됩니다. V1, V2는 현장방문, V3, V4는 전화통화로 진행됩니다. 연구 기간 동안 연구 약물을 계속 사용하는 피험자(즉, 4회 방문 완료)의 경우, 안전 정보를 수집하기 위해 마지막 방문 후 14일에 후속 전화 통화를 수행할 것입니다. 조기 중단한 피험자의 경우 중단 후 AE 수집을 위해 14일 후속 조치가 필요합니다. COPD의 1회 이상의 급성 악화로 인해 추적 관찰 첫 4주 동안 입원한 피험자의 경우 안전성 정보를 수집하기 위해 마지막 방문 후 28일에 후속 전화 통화를 수행합니다.
자격을 갖춘 병원에서 피험자를 모집합니다. 연구 등록 후 안전성 및 유효성 데이터가 수집됩니다. 의료 기록, PRO(COPD 평가 테스트 [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC])가 이 연구에서 데이터 소스가 됩니다. .
1차 종점은 BGF MDI의 안전성 프로필을 모니터링하기 위한 목적으로 AE 및 SAE의 발생률이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Research Site
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Beijing, 중국
- Research Site
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Changzhi, 중국, 046000
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610016
- Research Site
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Chengdu, 중국
- Research Site
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Chifeng, 중국
- Research Site
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Chongqing, 중국
- Research Site
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Guangyuan, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510150
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510620
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Haikou, 중국
- Research Site
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Haining, 중국
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310005
- Research Site
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Hangzhou, 중국
- Research Site
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Huizhou, 중국
- Research Site
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Jiaxing, 중국
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- Research Site
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Jinhua, 중국, 321000
- Research Site
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Jinzhong, 중국, 030600
- Research Site
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Mianyang, 중국, 621000
- Research Site
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Nanjing, 중국, 211100
- Research Site
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Nanjing, 중국, 223800
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518039
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518055
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518100
- Research Site
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Taizhou, 중국, 317000
- Research Site
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Taizhou, 중국, 318000
- Research Site
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Weifang, 중국, 261041
- Research Site
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Wuxi, 중국, 214002
- Research Site
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Xian, 중국, 710000
- Research Site
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Xian, 중국, 710100
- Research Site
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Xinxiang, 중국
- Research Site
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Xinzheng, 중국, 451100
- Research Site
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Yangquan, 중국, 045000
- Research Site
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Yinchuan, 중국
- Research Site
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Zhengzhou, 중국
- Research Site
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Zibo, 중국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령: 18세 이상
- 중국어, 여성 또는 남성
- 임상의가 정의한 COPD 진단을 받은 환자
- 의사의 결정에 따라 Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol MDI를 최소 1회 흡입할 계획이 있고 처방을 받은 피험자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 약물 알레르기: 포르모테롤 또는 기타 β2 작용제, 부데소니드 또는 기타 코르티코스테로이드 성분, 글리코피로늄 또는 기타 무스카린성 항콜린제 또는 MDI의 성분에 과민한 병력이 있는 피험자.
- 방문 1 이전 30일 이내에 연구 약물 치료를 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 AE/SAE의 발생률
기간: 2022-12-30
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중국 COPD 환자에서 BGF MDI 치료 후 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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2022-12-30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAT 점수 기준선에서 변경
기간: 2022-12-30
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환자 보고 결과(PRO)를 통해 BGF MDI 치료 후 환자의 건강 상태 관찰
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2022-12-30
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SGRQ 점수 기준선에서 변경
기간: 2022-12-30
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환자 보고 결과(PRO)를 통해 BGF MDI 치료 후 환자의 건강 상태 관찰
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2022-12-30
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ADT MDI 선호도 설문지(AMPQ)
기간: 2022-12-30
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Aerosphere 전달 기술에 대한 환자의 선호도를 설명하기 위해
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2022-12-30
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 2022-12-30
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환자 보고 결과(PRO)를 통해 BGF MDI 치료 후 환자의 건강 상태 관찰
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2022-12-30
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직접 및 간접 COPD 비용을 포함한 평균 총 COPD 비용
기간: 2022-12-30
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총 직간접 COPD 비용 평가
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2022-12-30
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D5980R00016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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