Utvärdera säkerhetsprofilen för BGF MDI hos kinesiska patienter med KOL i rutinmässig klinisk praxis (TORES)

Denna studie är en observationell, multicenter, prospektiv enarmsstudie. 3 050 försökspersoner som har ordinerats och har planerat att ta minst en inhalation av BGF MDI kommer att inkluderas i studien

Detta är en observationsstudie. BGF MDI-behandling kommer att studeras genom icke-interventionell metod. Det kommer att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis och början eller slutet av BGF MDI och annan samtidig behandling kommer att bestämmas av försökspersonernas behandlande läkare.

Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras i denna studie vid den tidpunkt då de rutinmässigt besöker sin läkare och samtycker till att delta i studien. Efter framgångsrik registrering kommer baslinjevariabler att samlas in vid V1. Försökspersonerna kommer att följas upp var fjärde vecka efter baslinjen under en total varaktighet av 12 veckor eller tills studien avbryts, beroende på vilket som inträffar först. V1 och V2 kommer att följas upp genom besök på plats och V3 och V4 kommer att följas upp genom telefonsamtalsbesök. För försökspersoner som stannar på studieläkemedlet under hela studien (dvs. genomför 4 besök), kommer ett uppföljningssamtal att utföras 14 dagar efter det senaste besöket för att samla in säkerhetsinformation. För försökspersoner som har en tidig utsättning krävs 14 dagars uppföljning för insamling av biverkningar efter utsättningen. För försökspersoner som hade varit inlagda på sjukhus under de första 4 veckorna av uppföljningen på grund av en eller flera akuta exacerbationer av KOL, kommer ett uppföljningssamtal att utföras 28 dagar efter det senaste besöket för att samla in säkerhetsinformation.

Försökspersonerna kommer att rekryteras från kvalificerade sjukhus. Säkerhets- och effektivitetsdata kommer att samlas in efter registreringen i studien. Medicinska journaler, PROs (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) kommer att vara datakällan i denna studie .

Primär endpoint kommer att vara förekomsten av biverkningar och SAE i syfte att övervaka säkerhetsprofilen för BGF MDI.