Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить профиль безопасности BGF MDI у китайских пациентов с ХОБЛ в рутинной клинической практике (TORES)

5 декабря 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое проспективное наблюдательное пострегистрационное исследование безопасности для оценки профиля безопасности ДИ будесонида/гликопирролата/формотерола у китайских пациентов с ХОБЛ в рутинной клинической практике

Это исследование является обсервационным, многоцентровым, проспективным, в одной группе. Целью данного исследования является оценка безопасности препарата Брезтри® Аэросфера® у китайских пациентов с ХОБЛ в реальной клинической практике. В исследовании примут участие около 3050 человек из примерно 42 мест по всему Китаю, и они будут наблюдаться в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническое обструктивное заболевание легких

Подробное описание

Это исследование является обсервационным, многоцентровым, проспективным, в одной группе. В исследование будут включены 3050 субъектов, которым было назначено и которые планировали сделать хотя бы одну ингаляцию BGF MDI.

Это наблюдательное исследование. Лечение BGF MDI будет изучаться с использованием неинтервенционного подхода. Это будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой, а начало или окончание BGF MDI и другого сопутствующего лечения будет определяться лечащими врачами субъектов.

Подходящие субъекты будут последовательно включены в это исследование в то время, когда они регулярно посещают своего врача и дают согласие на участие в исследовании. После успешной регистрации базовые переменные будут собраны в V1. Субъекты будут наблюдаться каждые 4 недели после исходного уровня в течение 12 недель или до прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше. За V1 и V2 последует визит на место, а за V3 и V4 последует визит по телефону. Для субъектов, которые продолжают принимать исследуемый препарат на протяжении всего исследования (т. е. завершают 4 визита), через 14 дней после последнего визита будет сделан контрольный телефонный звонок для сбора информации о безопасности. Для субъектов, у которых было досрочное прекращение, необходимо 14-дневное последующее наблюдение для сбора НЯ после прекращения. Для субъектов, которые были госпитализированы в течение первых 4 недель наблюдения из-за одного или нескольких обострений ХОБЛ, через 28 дней после последнего визита будет проведен контрольный телефонный звонок для сбора информации о безопасности.

Субъекты будут набраны из квалифицированных больниц. Данные о безопасности и эффективности будут собираться после включения в исследование. Источником данных в этом исследовании будут медицинские записи, PRO (оценочный тест на ХОБЛ [CAT], респираторный опросник Святого Георгия [SGRQ], вопросник предпочтений дозированных ингаляторов Aerosphere Delivery Technology [AMPQ], общее впечатление пациента об изменениях [PGIC]). .

Первичной конечной точкой будет частота НЯ и СНЯ в целях мониторинга профиля безопасности ДИ BGF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Shuaishuai Ning
Номер телефона: 8618911983343
Электронная почта: shuaishuai.ning@astrazeneca.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100070
    - Research Site
  - Beijing, Китай
    - Research Site
  - Changzhi, Китай, 046000
    - Research Site
  - Chengdu, Китай, 610016
    - Research Site
  - Chengdu, Китай
    - Research Site
  - Chifeng, Китай
    - Research Site
  - Chongqing, Китай
    - Research Site
  - Guangyuan, Китай
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510120
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510150
    - Research Site
  - Guangzhou, Китай, 510620
    - Research Site
  - Haikou, Китай, 570311
    - Research Site
  - Haikou, Китай
    - Research Site
  - Haining, Китай
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай, 310005
    - Research Site
  - Hangzhou, Китай
    - Research Site
  - Huizhou, Китай
    - Research Site
  - Jiaxing, Китай
    - Research Site
  - Jinan, Китай, 250012
    - Research Site
  - Jinhua, Китай, 321000
    - Research Site
  - Jinzhong, Китай, 030600
    - Research Site
  - Mianyang, Китай, 621000
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 211100
    - Research Site
  - Nanjing, Китай, 223800
    - Research Site
  - Shanghai, Китай, 200433
    - Research Site
  - Shenzhen, Китай, 518039
    - Research Site
  - Shenzhen, Китай, 518055
    - Research Site
  - Shenzhen, Китай, 518100
    - Research Site
  - Taizhou, Китай, 317000
    - Research Site
  - Taizhou, Китай, 318000
    - Research Site
  - Weifang, Китай, 261041
    - Research Site
  - Wuxi, Китай, 214002
    - Research Site
  - Xian, Китай, 710000
    - Research Site
  - Xian, Китай, 710100
    - Research Site
  - Xinxiang, Китай
    - Research Site
  - Xinzheng, Китай, 451100
    - Research Site
  - Yangquan, Китай, 045000
    - Research Site
  - Yinchuan, Китай
    - Research Site
  - Zhengzhou, Китай
    - Research Site
  - Zibo, Китай
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 3050 китайских пациентов с ХОБЛ, которым прописали и которые планировали сделать хотя бы одну ингаляцию BGF MDI. Решение о начале лечения BGF MDI не зависит от этого исследования.

Описание

Критерии включения:

Дать подписанное письменное информированное согласие на участие
Возраст: 18 лет и старше
Китайский, Женский или мужской
Пациент с диагнозом ХОБЛ, установленным клиницистами
Субъекты, которым было назначено и которые планировали сделать по крайней мере одну ингаляцию ДИ-будесонида/гликопирролата/формотерола на основании решения врача.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не смогут участвовать в исследовании:

Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо других интервенционных исследованиях.
Лекарственная аллергия: Субъекты с повышенной чувствительностью к формотеролу или любым другим β2-агонистам, будесониду или любым другим компонентам кортикостероидов, гликопирронию или другим мускариновым антихолинергическим средствам или любому компоненту MDI в анамнезе.
Субъекты, получавшие исследуемое лекарственное лечение в течение 30 дней до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота всех НЯ/СНЯ Временное ограничение: 2022-12-30	Оценить профиль безопасности после лечения BGF MDI у китайских пациентов с ХОБЛ.	2022-12-30

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение показателя CAT по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 2022-12-30	Для наблюдения за состоянием здоровья пациентов после лечения BGF MDI с помощью отчетов пациентов (PRO)	2022-12-30
Изменение показателя SGRQ по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 2022-12-30	Для наблюдения за состоянием здоровья пациентов после лечения BGF MDI с помощью отчетов пациентов (PRO)	2022-12-30
Опросник предпочтений ADT MDI (AMPQ) Временное ограничение: 2022-12-30	Описать предпочтения пациента в отношении технологии доставки Aerosphere.	2022-12-30
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) Временное ограничение: 2022-12-30	Для наблюдения за состоянием здоровья пациентов после лечения BGF MDI с помощью отчетов пациентов (PRO)	2022-12-30
Средняя общая стоимость ХОБЛ, включая прямые и косвенные затраты на ХОБЛ Временное ограничение: 2022-12-30	Для оценки общих прямых и косвенных затрат на ХОБЛ	2022-12-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ХОБЛ

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D5980R00016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .