Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a BGF MDI biztonsági profilját COPD-s kínai betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban (TORES)

2023. december 5. frissítette: AstraZeneca

Egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a budezonid/glikopirrolát/formoterol MDI biztonsági profiljának értékelésére COPD-s kínai betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban

Ez a tanulmány megfigyeléses, többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat. A tanulmány célja a Breztri® Aerosphere® biztonságosságának értékelése COPD-s kínai betegeknél a valós klinikai gyakorlatban. A vizsgálatba körülbelül 3050 alanyt vonnak be körülbelül 42 kínai helyszínről, és 12 héten keresztül követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány megfigyeléses, többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat. 3050 olyan alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknek legalább egy inhalációt BGF MDI-ből írtak fel és terveztek bevenni.

Ez egy megfigyeléses tanulmány. A BGF MDI-kezelést nem intervenciós megközelítéssel vizsgálják. A rutin klinikai gyakorlatban történik, és a BGF MDI és egyéb egyidejű kezelések kezdetét vagy végét az alanyok kezelőorvosa határozza meg.

A jogosult alanyok egymást követően kerülnek be ebbe a vizsgálatba, amikor rutinszerűen felkeresik orvosukat, és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe. A sikeres regisztráció után az alapváltozókat a V1-ben gyűjtik össze. Az alanyokat a kiindulási állapot után 4 hetente követik nyomon, összesen 12 hétig, vagy a vizsgálat leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A V1-et és a V2-t helyszíni szemle, a V3-ast és a V4-et pedig telefonos látogatás követi. Azon alanyok esetében, akik a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszert szedik (azaz 4 látogatást teljesítenek), az utolsó látogatás után 14 nappal egy további telefonhívást hajtanak végre a biztonsági információk összegyűjtése céljából. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezelés korai abbahagyása van, 14 napos utánkövetés szükséges az AE összegyűjtéséhez a kezelés abbahagyása után. Azon alanyok esetében, akik a COPD egy vagy több akut exacerbációja miatt a követés első 4 hetében kórházba kerültek, az utolsó látogatás után 28 nappal nyomon követési telefonhívást hajtanak végre a biztonsági információk összegyűjtése céljából.

Az alanyokat minősített kórházakból toborozzák. A vizsgálatba való beiratkozást követően biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtenek. Az orvosi feljegyzések, a PRO-k (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) képezik az adatforrást ebben a tanulmányban. .

Az elsődleges végpont az AE és SAE előfordulási gyakorisága lesz a BGF MDI biztonsági profiljának nyomon követése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3345

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Kína
        • Research Site
      • Changzhi, Kína, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610016
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Research Site
      • Chifeng, Kína
        • Research Site
      • Chongqing, Kína
        • Research Site
      • Guangyuan, Kína
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510620
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Kína
        • Research Site
      • Haining, Kína
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína
        • Research Site
      • Huizhou, Kína
        • Research Site
      • Jiaxing, Kína
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Kína, 321000
        • Research Site
      • Jinzhong, Kína, 030600
        • Research Site
      • Mianyang, Kína, 621000
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 223800
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518055
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína, 518100
        • Research Site
      • Taizhou, Kína, 317000
        • Research Site
      • Taizhou, Kína, 318000
        • Research Site
      • Weifang, Kína, 261041
        • Research Site
      • Wuxi, Kína, 214002
        • Research Site
      • Xian, Kína, 710000
        • Research Site
      • Xian, Kína, 710100
        • Research Site
      • Xinxiang, Kína
        • Research Site
      • Xinzheng, Kína, 451100
        • Research Site
      • Yangquan, Kína, 045000
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína
        • Research Site
      • Zibo, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 3050 kínai COPD-s beteget vonnak be, akiknek legalább egy inhalációját BGF MDI-vel tervezték bevenni. A BGF MDI-kezelés megkezdésére vonatkozó döntés független ettől a vizsgálattól.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg aláírt írásos beleegyezését a részvételhez
  • Kor: 18 év felett
  • kínai, nő vagy férfi
  • A klinikusok által meghatározott COPD diagnózisú beteg
  • Azok az alanyok, akiknek az orvos döntése alapján legalább egy Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol MDI inhalációt írtak fel és terveztek bevenni.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  • Azok az alanyok, akik jelenleg más intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
  • Gyógyszerallergia: Olyan alanyok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak formoterolra vagy bármely más β2-agonistára, budezonidra vagy bármely más kortikoszteroid komponensre, glikopirróniumra vagy más muszkarin antikolinerg szerre, vagy az MDI bármely összetevőjére.
  • Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes AE/SAE előfordulása
Időkeret: 2022-12-30
A biztonsági profil értékelése BGF MDI kezelés után kínai COPD-s betegekben
2022-12-30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CAT-pontszámban
Időkeret: 2022-12-30
A betegek egészségi állapotának megfigyelése BGF MDI-kezelés után a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) segítségével
2022-12-30
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ pontszámban
Időkeret: 2022-12-30
A betegek egészségi állapotának megfigyelése BGF MDI-kezelés után a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) segítségével
2022-12-30
ADT MDI preferencia kérdőív (AMPQ)
Időkeret: 2022-12-30
Az Aerosphere Delivery Technology betegek preferenciáinak leírása
2022-12-30
Beteg globális változásbenyomása (PGIC)
Időkeret: 2022-12-30
A betegek egészségi állapotának megfigyelése BGF MDI-kezelés után a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) segítségével
2022-12-30
Átlagos teljes COPD költség, beleértve a közvetlen és közvetett COPD költséget
Időkeret: 2022-12-30
A COPD teljes közvetlen és közvetett költségének felmérése
2022-12-30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5980R00016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel