- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04536402
Értékelje a BGF MDI biztonsági profilját COPD-s kínai betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban (TORES)
Egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a budezonid/glikopirrolát/formoterol MDI biztonsági profiljának értékelésére COPD-s kínai betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány megfigyeléses, többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat. 3050 olyan alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknek legalább egy inhalációt BGF MDI-ből írtak fel és terveztek bevenni.
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A BGF MDI-kezelést nem intervenciós megközelítéssel vizsgálják. A rutin klinikai gyakorlatban történik, és a BGF MDI és egyéb egyidejű kezelések kezdetét vagy végét az alanyok kezelőorvosa határozza meg.
A jogosult alanyok egymást követően kerülnek be ebbe a vizsgálatba, amikor rutinszerűen felkeresik orvosukat, és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe. A sikeres regisztráció után az alapváltozókat a V1-ben gyűjtik össze. Az alanyokat a kiindulási állapot után 4 hetente követik nyomon, összesen 12 hétig, vagy a vizsgálat leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A V1-et és a V2-t helyszíni szemle, a V3-ast és a V4-et pedig telefonos látogatás követi. Azon alanyok esetében, akik a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszert szedik (azaz 4 látogatást teljesítenek), az utolsó látogatás után 14 nappal egy további telefonhívást hajtanak végre a biztonsági információk összegyűjtése céljából. Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezelés korai abbahagyása van, 14 napos utánkövetés szükséges az AE összegyűjtéséhez a kezelés abbahagyása után. Azon alanyok esetében, akik a COPD egy vagy több akut exacerbációja miatt a követés első 4 hetében kórházba kerültek, az utolsó látogatás után 28 nappal nyomon követési telefonhívást hajtanak végre a biztonsági információk összegyűjtése céljából.
Az alanyokat minősített kórházakból toborozzák. A vizsgálatba való beiratkozást követően biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtenek. Az orvosi feljegyzések, a PRO-k (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) képezik az adatforrást ebben a tanulmányban. .
Az elsődleges végpont az AE és SAE előfordulási gyakorisága lesz a BGF MDI biztonsági profiljának nyomon követése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuaishuai Ning
- Telefonszám: 8618911983343
- E-mail: shuaishuai.ning@astrazeneca.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Research Site
-
Beijing, Kína
- Research Site
-
Changzhi, Kína, 046000
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610016
- Research Site
-
Chengdu, Kína
- Research Site
-
Chifeng, Kína
- Research Site
-
Chongqing, Kína
- Research Site
-
Guangyuan, Kína
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510620
- Research Site
-
Haikou, Kína, 570311
- Research Site
-
Haikou, Kína
- Research Site
-
Haining, Kína
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Kína
- Research Site
-
Huizhou, Kína
- Research Site
-
Jiaxing, Kína
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250012
- Research Site
-
Jinhua, Kína, 321000
- Research Site
-
Jinzhong, Kína, 030600
- Research Site
-
Mianyang, Kína, 621000
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 211100
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 223800
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518055
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518100
- Research Site
-
Taizhou, Kína, 317000
- Research Site
-
Taizhou, Kína, 318000
- Research Site
-
Weifang, Kína, 261041
- Research Site
-
Wuxi, Kína, 214002
- Research Site
-
Xian, Kína, 710000
- Research Site
-
Xian, Kína, 710100
- Research Site
-
Xinxiang, Kína
- Research Site
-
Xinzheng, Kína, 451100
- Research Site
-
Yangquan, Kína, 045000
- Research Site
-
Yinchuan, Kína
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína
- Research Site
-
Zibo, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg aláírt írásos beleegyezését a részvételhez
- Kor: 18 év felett
- kínai, nő vagy férfi
- A klinikusok által meghatározott COPD diagnózisú beteg
- Azok az alanyok, akiknek az orvos döntése alapján legalább egy Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol MDI inhalációt írtak fel és terveztek bevenni.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Azok az alanyok, akik jelenleg más intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
- Gyógyszerallergia: Olyan alanyok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak formoterolra vagy bármely más β2-agonistára, budezonidra vagy bármely más kortikoszteroid komponensre, glikopirróniumra vagy más muszkarin antikolinerg szerre, vagy az MDI bármely összetevőjére.
- Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összes AE/SAE előfordulása
Időkeret: 2022-12-30
|
A biztonsági profil értékelése BGF MDI kezelés után kínai COPD-s betegekben
|
2022-12-30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a CAT-pontszámban
Időkeret: 2022-12-30
|
A betegek egészségi állapotának megfigyelése BGF MDI-kezelés után a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) segítségével
|
2022-12-30
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ pontszámban
Időkeret: 2022-12-30
|
A betegek egészségi állapotának megfigyelése BGF MDI-kezelés után a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) segítségével
|
2022-12-30
|
ADT MDI preferencia kérdőív (AMPQ)
Időkeret: 2022-12-30
|
Az Aerosphere Delivery Technology betegek preferenciáinak leírása
|
2022-12-30
|
Beteg globális változásbenyomása (PGIC)
Időkeret: 2022-12-30
|
A betegek egészségi állapotának megfigyelése BGF MDI-kezelés után a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) segítségével
|
2022-12-30
|
Átlagos teljes COPD költség, beleértve a közvetlen és közvetett COPD költséget
Időkeret: 2022-12-30
|
A COPD teljes közvetlen és közvetett költségének felmérése
|
2022-12-30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5980R00016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .