Vyhodnoťte bezpečnostní profil BGF MDI u čínských pacientů s CHOPN v běžné klinické praxi (TORES)

Tato studie je observační, multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie. Do studie bude zařazeno 3 050 subjektů, kterým byl předepsán a plánují užít alespoň jednu inhalaci BGF MDI

Toto je pozorovací studie. Léčba BGF MDI bude studována prostřednictvím neintervenčního přístupu. Bude se provádět v rámci běžné klinické praxe a začátek nebo konec BGF MDI a další doprovodné léčby určí ošetřující lékaři subjektů.

Způsobilé subjekty budou postupně zařazeny do této studie v době, kdy rutinně navštíví svého lékaře a souhlasí s účastí ve studii. Po úspěšné registraci budou základní proměnné shromážděny ve V1. Subjekty budou sledovány každé 4 týdny po výchozí hodnotě po celkovou dobu 12 týdnů nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. V1 a V2 bude následovat návštěva na místě a V3 a V4 bude následovat telefonická návštěva. U subjektů, které zůstávají na studovaném léku po celou dobu studie (tj. dokončí 4 návštěvy), bude následný telefonát proveden 14 dní po poslední návštěvě za účelem shromáždění bezpečnostních informací. U subjektů, u kterých došlo k předčasnému přerušení léčby, je zapotřebí 14denní sledování pro sběr AE po přerušení. U subjektů, které byly hospitalizovány během prvních 4 týdnů sledování kvůli jedné nebo více akutním exacerbacím CHOPN, bude následný telefonát proveden 28 dní po poslední návštěvě za účelem shromáždění bezpečnostních informací.

Subjekty se budou rekrutovat z kvalifikovaných nemocnic. Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou shromážděny po zařazení do studie. Zdrojem dat v této studii budou lékařské záznamy, PRO (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]). .

Primárním koncovým bodem bude výskyt AE a SAE za účelem monitorování bezpečnostního profilu BGF MDI.