在常规临床实践中评估 BGF MDI 在中国 COPD 患者中的安全性 (TORES)
一项多中心、前瞻性、观察性授权后安全性研究，以评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗 MDI 在中国 COPD 患者常规临床实践中的安全性
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项观察性、多中心、前瞻性、单臂研究。 3,050 名已开具处方并计划至少吸入一剂 BGF MDI 的受试者将被纳入研究
这是一项观察性研究。 BGF MDI治疗将通过非干预方法进行研究。 它将在常规临床实践下进行，BGF MDI 和其他伴随治疗的开始或结束将由受试者的主治医师决定。
符合条件的受试者将在他们定期拜访他们的医生并同意参与该研究时连续参加该研究。 注册成功后，将在 V1 收集基线变量。受试者将在基线后每 4 周接受一次随访，总持续时间为 12 周或直到研究终止，以先发生者为准。 V1、V2采用现场回访方式跟进，V3、V4采用电话回访方式跟进。 对于在整个研究过程中仍服用研究药物的受试者（即完成 4 次访问），将在最后一次访问后 14 天进行电话随访，以收集安全信息。 对于早期停药的受试者，停药后 AE 收集需要 14 天的跟进。 对于在随访的前 4 周内因一次或多次 COPD 急性加重而住院的受试者，将在最后一次就诊后 28 天进行电话随访，以收集安全信息。
受试者将从合格的医院招募。 安全性和有效性数据将在研究登记后收集。 病历、PRO（COPD 评估测试 [CAT]、圣乔治呼吸问卷 [SGRQ]、Aerosphere Delivery Technology 计量吸入器偏好问卷 [AMPQ]、患者总体印象变化 [PGIC]）将是本研究的数据源.
主要终点将是 AE 和 SAE 的发生率，目的是监测 BGF MDI 的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shuaishuai Ning
- 电话号码：8618911983343
- 邮箱：shuaishuai.ning@astrazeneca.com
研究联系人备份
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国、100070
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Changzhi、中国、046000
- Research Site
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Chengdu、中国、610016
- Research Site
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Chengdu、中国
- Research Site
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Chifeng、中国
- Research Site
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Chongqing、中国
- Research Site
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Guangyuan、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国、510150
- Research Site
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Guangzhou、中国、510620
- Research Site
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Haikou、中国、570311
- Research Site
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Haikou、中国
- Research Site
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Haining、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国、310005
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Huizhou、中国
- Research Site
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Jiaxing、中国
- Research Site
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Jinan、中国、250012
- Research Site
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Jinhua、中国、321000
- Research Site
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Jinzhong、中国、030600
- Research Site
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Mianyang、中国、621000
- Research Site
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Nanjing、中国、211100
- Research Site
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Nanjing、中国、223800
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- Research Site
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Shenzhen、中国、518039
- Research Site
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Shenzhen、中国、518055
- Research Site
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Shenzhen、中国、518100
- Research Site
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Taizhou、中国、317000
- Research Site
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Taizhou、中国、318000
- Research Site
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Weifang、中国、261041
- Research Site
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Wuxi、中国、214002
- Research Site
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Xian、中国、710000
- Research Site
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Xian、中国、710100
- Research Site
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Xinxiang、中国
- Research Site
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Xinzheng、中国、451100
- Research Site
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Yangquan、中国、045000
- Research Site
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Yinchuan、中国
- Research Site
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Zhengzhou、中国
- Research Site
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Zibo、中国
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 给予他们签署的书面知情同意书以参与
- 年龄：18岁及以上
- 中国人，女性或男性
- 临床医生诊断为 COPD 的患者
- 根据医生的决定，已开具处方并计划至少吸入一次布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗 MDI 的受试者。
排除标准：
符合以下任一条件的受试者将不能进入研究：
- 当前参与任何其他干预研究的受试者。
- 药物过敏：对福莫特罗或任何其他 β2-激动剂、布地奈德或任何其他皮质类固醇成分、格隆铵或其他毒蕈碱类抗胆碱能药或 MDI 的任何成分有过敏史的受试者。
- 在访问 1 之前的 30 天内接受研究性药物治疗的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 AE/SAE 的发生率
大体时间：2022-12-30
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评估中国 COPD 患者 BGF MDI 治疗后的安全性
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2022-12-30
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAT 分数相对于基线的变化
大体时间：2022-12-30
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通过患者报告结局（PROs）观察BGF MDI治疗后患者的健康状况
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2022-12-30
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SGRQ 分数相对于基线的变化
大体时间：2022-12-30
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通过患者报告结局（PROs）观察BGF MDI治疗后患者的健康状况
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2022-12-30
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ADT MDI偏好问卷（AMPQ）
大体时间：2022-12-30
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描述患者对 Aerosphere Delivery Technology 的偏好
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2022-12-30
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：2022-12-30
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通过患者报告结局（PROs）观察BGF MDI治疗后患者的健康状况
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2022-12-30
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平均 COPD 总成本，包括直接和间接 COPD 成本
大体时间：2022-12-30
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评估直接和间接 COPD 总成本
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2022-12-30
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Sun、Peking Universicy Third Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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