Evalueer het veiligheidsprofiel van BGF MDI bij Chinese patiënten met COPD in de dagelijkse klinische praktijk (TORES)

Deze studie is een observationele, multicenter, prospectieve studie met één arm. 3.050 proefpersonen die zijn voorgeschreven en van plan zijn om ten minste één inhalatie van BGF MDI te nemen, zullen worden opgenomen in het onderzoek

Dit is een observatieonderzoek. BGF MDI-behandeling zal worden bestudeerd via een niet-interventionele benadering. Het zal worden uitgevoerd volgens routinematige klinische praktijk en het begin of einde van BGF MDI en andere gelijktijdige behandelingen zal worden bepaald door de behandelende artsen van de patiënt.

In aanmerking komende proefpersonen zullen achtereenvolgens in dit onderzoek worden opgenomen op het moment dat zij routinematig hun arts bezoeken en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Nadat de inschrijving succesvol is verlopen, worden basislijnvariabelen verzameld bij V1. Proefpersonen zullen elke 4 weken na baseline worden gevolgd voor een totale duur van 12 weken of tot stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. V1 en V2 worden gevolgd door een bezoek ter plaatse en V3 en V4 worden opgevolgd door een telefonisch bezoek. Voor proefpersonen die gedurende de hele studie op het onderzoeksgeneesmiddel blijven (d.w.z. 4 bezoeken afleggen), zal er 14 dagen na het laatste bezoek een telefonisch vervolggesprek worden gevoerd om veiligheidsinformatie te verzamelen. Voor proefpersonen met een vroegtijdige stopzetting is 14 dagen follow-up nodig voor het verzamelen van AE na de stopzetting. Voor proefpersonen die tijdens de eerste 4 weken van de follow-up in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege een of meer acute exacerbaties van COPD, zal 28 dagen na het laatste bezoek een follow-uptelefoontje worden uitgevoerd om veiligheidsinformatie te verzamelen.

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit gekwalificeerde ziekenhuizen. Veiligheids- en effectiviteitsgegevens zullen worden verzameld na deelname aan het onderzoek. Medische dossiers, PRO's (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) zullen de gegevensbron zijn in dit onderzoek .

Het primaire eindpunt is de incidentie van AE's en SAE's om het veiligheidsprofiel van BGF MDI te bewaken.