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Valutare il profilo di sicurezza del BGF MDI nei pazienti cinesi con BPCO nella pratica clinica di routine (TORES)

5 dicembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale post-autorizzazione per valutare il profilo di sicurezza di budesonide/glicopirrolato/formoterolo MDI in pazienti cinesi con BPCO nella pratica clinica di routine

Questo studio è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico, a braccio singolo. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di Breztri® Aerosphere® nei pazienti cinesi con BPCO nella pratica clinica del mondo reale. Lo studio arruolerà circa 3.050 soggetti provenienti da circa 42 siti in Cina e sarà seguito per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico, a braccio singolo. Saranno arruolati nello studio 3.050 soggetti a cui è stata prescritta e che hanno pianificato di assumere almeno un'inalazione di BGF MDI

Questo è uno studio osservazionale. Il trattamento con BGF MDI sarà studiato attraverso un approccio non interventistico. Sarà effettuato nell'ambito della pratica clinica di routine e l'inizio o la fine di BGF MDI e altri trattamenti concomitanti saranno determinati dai medici curanti dei soggetti.

I soggetti idonei verranno arruolati consecutivamente in questo studio nel momento in cui visitano regolarmente il proprio medico e acconsentono a partecipare allo studio. Dopo aver arruolato con successo, le variabili di base verranno raccolte a V1. I soggetti saranno seguiti ogni 4 settimane dopo il basale per una durata totale di 12 settimane o fino all'interruzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. V1 e V2 saranno seguiti da una visita in loco e V3 e V4 saranno seguiti da una visita telefonica. Per i soggetti che continuano ad assumere il farmaco oggetto dello studio durante lo studio (ovvero, completano 4 visite), verrà effettuata una telefonata di follow-up 14 giorni dopo l'ultima visita per raccogliere informazioni sulla sicurezza. Per i soggetti che hanno un'interruzione anticipata, è necessario un follow-up di 14 giorni per la raccolta di eventi avversi dopo l'interruzione. Per i soggetti che erano stati ricoverati durante le prime 4 settimane di follow-up a causa di una o più riacutizzazioni acute di BPCO, verrà effettuata una telefonata di follow-up 28 giorni dopo l'ultima visita per raccogliere informazioni sulla sicurezza.

I soggetti saranno reclutati da ospedali qualificati. I dati sulla sicurezza e l'efficacia saranno raccolti dopo l'arruolamento nello studio. Cartelle cliniche, PRO (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) saranno la fonte dei dati in questo studio .

L'endpoint primario sarà l'incidenza di AE e SAE allo scopo di monitorare il profilo di sicurezza di BGF MDI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3345

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Research Site
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changzhi, Cina, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610016
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Chifeng, Cina
        • Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Guangyuan, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510620
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Haikou, Cina
        • Research Site
      • Haining, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310005
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Huizhou, Cina
        • Research Site
      • Jiaxing, Cina
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Research Site
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Research Site
      • Jinzhong, Cina, 030600
        • Research Site
      • Mianyang, Cina, 621000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 223800
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518055
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518100
        • Research Site
      • Taizhou, Cina, 317000
        • Research Site
      • Taizhou, Cina, 318000
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261041
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214002
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710000
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710100
        • Research Site
      • Xinxiang, Cina
        • Research Site
      • Xinzheng, Cina, 451100
        • Research Site
      • Yangquan, Cina, 045000
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Research Site
      • Zibo, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà 3.050 pazienti cinesi con BPCO a cui è stato prescritto e che hanno pianificato di assumere almeno un'inalazione di BGF MDI. La decisione di iniziare con il trattamento con BGF MDI è indipendente da questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il proprio consenso informato scritto firmato alla partecipazione
  • Età: dai 18 anni in su
  • Cinese, femmina o maschio
  • Paziente con diagnosi di BPCO come definita dai clinici
  • Soggetti a cui è stato prescritto e hanno pianificato di assumere almeno un'inalazione di Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol MDI in base alla decisione del medico.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non potranno accedere allo studio:

  • Soggetti che sono attualmente coinvolti in altri studi interventistici.
  • Allergia ai farmaci: soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al formoterolo o ad altri β2-agonisti, budesonide o altri componenti corticosteroidi, glicopirronio o altri anticolinergici muscarinici o qualsiasi componente dell'MDI.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: 2022-12-30
Valutare il profilo di sicurezza dopo il trattamento con BGF MDI nei pazienti cinesi con BPCO
2022-12-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CAT
Lasso di tempo: 2022-12-30
Osservare lo stato di salute dei pazienti dopo il trattamento con BGF MDI attraverso gli esiti riportati dai pazienti (PRO)
2022-12-30
Variazione rispetto al basale nel punteggio SGRQ
Lasso di tempo: 2022-12-30
Osservare lo stato di salute dei pazienti dopo il trattamento con BGF MDI attraverso gli esiti riportati dai pazienti (PRO)
2022-12-30
Questionario di preferenza ADT MDI (AMPQ)
Lasso di tempo: 2022-12-30
Descrivere la preferenza del paziente per la tecnologia di erogazione dell'aerosfera
2022-12-30
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 2022-12-30
Osservare lo stato di salute dei pazienti dopo il trattamento con BGF MDI attraverso gli esiti riportati dai pazienti (PRO)
2022-12-30
Costo medio totale della BPCO incluso il costo diretto e indiretto della BPCO
Lasso di tempo: 2022-12-30
Valutare il costo totale diretto e indiretto della BPCO
2022-12-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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