Ocena profilu bezpieczeństwa BGF MDI u chińskich pacjentów z POChP w rutynowej praktyce klinicznej (TORES)
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu oceny profilu bezpieczeństwa budezonidu/glikopirolanu/formoterolu MDI u chińskich pacjentów z POChP w rutynowej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem jednoramiennym. Do badania zostanie włączonych 3050 pacjentów, którym przepisano i zaplanowano co najmniej jedną inhalację BGF MDI
To jest badanie obserwacyjne. Leczenie BGF MDI będzie badane w ramach podejścia nieinterwencyjnego. Zostanie ono przeprowadzone w ramach rutynowej praktyki klinicznej, a rozpoczęcie lub zakończenie podawania BGF MDI i innego leczenia towarzyszącego zostanie określone przez lekarzy prowadzących pacjentów.
Kwalifikujący się uczestnicy będą kolejno włączani do tego badania w czasie, gdy rutynowo odwiedzają swojego lekarza i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Po pomyślnym zarejestrowaniu zmienne bazowe zostaną zebrane w V1. Uczestnicy będą obserwowani co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym przez całkowity okres 12 tygodni lub do przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po V1 i V2 nastąpi wizyta na miejscu, a po V3 i V4 wizyta telefoniczna. W przypadku pacjentów, którzy przyjmują badany lek przez całe badanie (tj. odbyli 4 wizyty), po 14 dniach od ostatniej wizyty zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa. W przypadku pacjentów, u których doszło do wcześniejszego przerwania leczenia, konieczna jest 14-dniowa obserwacja w celu zebrania AE po przerwaniu leczenia. W przypadku pacjentów, którzy byli hospitalizowani podczas pierwszych 4 tygodni obserwacji z powodu jednego lub więcej ostrych zaostrzeń POChP, po 28 dniach od ostatniej wizyty zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Badani będą rekrutowani z kwalifikowanych szpitali. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną zebrane po włączeniu do badania. Źródłem danych w tym badaniu będzie dokumentacja medyczna, PRO (test oceniający POChP [CAT], kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], technologia dostarczania aerosfery z odmierzaną dawką inhalatora [AMPQ], ogólne wrażenie zmiany pacjenta [PGIC])) .
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania AE i SAE w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa BGF MDI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Research Site
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Changzhi, Chiny, 046000
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610016
- Research Site
-
Chengdu, Chiny
- Research Site
-
Chifeng, Chiny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny
- Research Site
-
Guangyuan, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510620
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Haikou, Chiny
- Research Site
-
Haining, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310005
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Huizhou, Chiny
- Research Site
-
Jiaxing, Chiny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- Research Site
-
Jinhua, Chiny, 321000
- Research Site
-
Jinzhong, Chiny, 030600
- Research Site
-
Mianyang, Chiny, 621000
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 211100
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 223800
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518055
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518100
- Research Site
-
Taizhou, Chiny, 317000
- Research Site
-
Taizhou, Chiny, 318000
- Research Site
-
Weifang, Chiny, 261041
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214002
- Research Site
-
Xian, Chiny, 710000
- Research Site
-
Xian, Chiny, 710100
- Research Site
-
Xinxiang, Chiny
- Research Site
-
Xinzheng, Chiny, 451100
- Research Site
-
Yangquan, Chiny, 045000
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Research Site
-
Zibo, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział
- Wiek: 18 lat i więcej
- Chińczyk, kobieta lub mężczyzna
- Pacjent z rozpoznaniem POChP zgodnie z definicją klinicystów
- Pacjenci, którym przepisano i planowali przyjąć co najmniej jedną inhalację Budezonidu/Glikopirolanu/Formoterolu MDI na podstawie decyzji lekarza.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą mogły wziąć udziału w badaniu:
- Osoby, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek inne badania interwencyjne.
- Alergia na lek: pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na formoterol lub innych beta2-agonistów, budezonid lub inne składniki kortykosteroidów, glikopironium lub inne muskarynowe leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek składnik MDI.
- Pacjenci, którzy otrzymali eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich AE/SAE
Ramy czasowe: 2022-12-30
|
Ocena profilu bezpieczeństwa po leczeniu BGF MDI u chińskich pacjentów z POChP
|
2022-12-30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CAT
Ramy czasowe: 2022-12-30
|
Obserwacja stanu zdrowia pacjentów po leczeniu BGF MDI na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
|
2022-12-30
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SGRQ
Ramy czasowe: 2022-12-30
|
Obserwacja stanu zdrowia pacjentów po leczeniu BGF MDI na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
|
2022-12-30
|
|
Kwestionariusz preferencji ADT MDI (AMPQ)
Ramy czasowe: 2022-12-30
|
Aby opisać preferencje pacjentów dotyczące technologii dostarczania aerosfery
|
2022-12-30
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 2022-12-30
|
Obserwacja stanu zdrowia pacjentów po leczeniu BGF MDI na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
|
2022-12-30
|
|
Średni całkowity koszt POChP, w tym bezpośredni i pośredni koszt POChP
Ramy czasowe: 2022-12-30
|
Ocena całkowitych bezpośrednich i pośrednich kosztów POChP
|
2022-12-30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980R00016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone