Avaliar o perfil de segurança do BGF MDI em pacientes chineses com DPOC na prática clínica de rotina (TORES)
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de segurança pós-autorização para avaliar o perfil de segurança de budesonida/glicopirrolato/formoterol MDI em pacientes chineses com DPOC na prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional, multicêntrico, prospectivo, de braço único. 3.050 indivíduos que foram prescritos e planejaram fazer pelo menos uma inalação de BGF MDI serão incluídos no estudo
Este é um estudo observacional. O tratamento com BGF MDI será estudado por meio de abordagem não intervencionista. Será realizado de acordo com a prática clínica de rotina e o início ou fim do BGF MDI e outros tratamentos concomitantes serão determinados pelos médicos assistentes dos indivíduos.
Os indivíduos elegíveis serão inscritos consecutivamente neste estudo no momento em que visitam rotineiramente seu médico e consentem em participar do estudo. Depois de inscritos com sucesso, as variáveis de linha de base serão coletadas na V1. Os indivíduos serão acompanhados a cada 4 semanas após o início do estudo por uma duração total de 12 semanas ou até a descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro. V1 e V2 serão acompanhados por visita presencial e V3 e V4 serão acompanhados por visita telefônica. Para indivíduos que permanecerem no medicamento do estudo durante todo o estudo (ou seja, completar 4 visitas), uma ligação telefônica de acompanhamento será realizada 14 dias após a última visita para coletar informações de segurança. Para indivíduos que tiveram uma Descontinuação Precoce, 14 dias de acompanhamento são necessários para coleta de EA após a descontinuação. Para indivíduos que foram hospitalizados durante as primeiras 4 semanas de acompanhamento devido a uma ou mais exacerbações agudas de DPOC, uma ligação telefônica de acompanhamento será realizada 28 dias após a última visita para coletar informações de segurança.
Os sujeitos serão recrutados de hospitais qualificados. Os dados de segurança e eficácia serão coletados após a inscrição no estudo. Registros médicos, PROs (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) serão a fonte de dados neste estudo .
O endpoint primário será a incidência de EAs e SAEs com o objetivo de monitorar o perfil de segurança do BGF MDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Changzhi, China, 046000
- Research Site
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Chengdu, China, 610016
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Chifeng, China
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Guangyuan, China
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Guangzhou, China, 510150
- Research Site
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Guangzhou, China, 510620
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Haikou, China
- Research Site
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Haining, China
- Research Site
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Hangzhou, China, 310005
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Huizhou, China
- Research Site
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Jiaxing, China
- Research Site
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Jinan, China, 250012
- Research Site
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Jinhua, China, 321000
- Research Site
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Jinzhong, China, 030600
- Research Site
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Mianyang, China, 621000
- Research Site
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Nanjing, China, 211100
- Research Site
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Nanjing, China, 223800
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shenzhen, China, 518039
- Research Site
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Shenzhen, China, 518055
- Research Site
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Shenzhen, China, 518100
- Research Site
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Taizhou, China, 317000
- Research Site
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Taizhou, China, 318000
- Research Site
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Weifang, China, 261041
- Research Site
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Wuxi, China, 214002
- Research Site
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Xian, China, 710000
- Research Site
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Xian, China, 710100
- Research Site
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Xinxiang, China
- Research Site
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Xinzheng, China, 451100
- Research Site
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Yangquan, China, 045000
- Research Site
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Yinchuan, China
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Zibo, China
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dê seu consentimento informado por escrito assinado para participar
- Idade: 18 anos ou mais
- chinês, feminino ou masculino
- Paciente com diagnóstico de DPOC conforme definido pelos médicos
- Indivíduos que foram prescritos e planejaram tomar pelo menos uma inalação de Budesonida/Glicopirrolato/Formoterol MDI com base na decisão do médico.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não poderão entrar no estudo:
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer outros estudos de intervenção.
- Alergia a medicamentos: Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao formoterol ou a qualquer outro β2-agonista, budesonida ou qualquer outro componente corticosteróide, glicopirrônio ou outro anticolinérgico muscarínico ou qualquer componente do MDI.
- Indivíduos que receberam tratamento medicamentoso experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os EAs/SAEs
Prazo: 30/12/2022
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Avaliar o perfil de segurança após o tratamento com BGF MDI em pacientes chineses com DPOC
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30/12/2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação CAT
Prazo: 30/12/2022
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Observar o estado de saúde dos pacientes após o tratamento com BGF MDI por meio de resultados relatados pelo paciente (PROs)
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30/12/2022
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Mudança da linha de base na pontuação do SGRQ
Prazo: 30/12/2022
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Observar o estado de saúde dos pacientes após o tratamento com BGF MDI por meio de resultados relatados pelo paciente (PROs)
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30/12/2022
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Questionário de preferência ADT MDI (AMPQ)
Prazo: 30/12/2022
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Descrever a preferência do paciente pela Aerosphere Delivery Technology
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30/12/2022
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 30/12/2022
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Observar o estado de saúde dos pacientes após o tratamento com BGF MDI por meio de resultados relatados pelo paciente (PROs)
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30/12/2022
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Custo total médio da DPOC, incluindo o custo direto e indireto da DPOC
Prazo: 30/12/2022
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Avaliar o custo total direto e indireto da DPOC
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30/12/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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