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Évaluer le profil d'innocuité du BGF MDI chez les patients chinois atteints de MPOC dans la pratique clinique de routine (TORES)

26 juillet 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude d'innocuité multicentrique, prospective et observationnelle post-autorisation pour évaluer le profil d'innocuité de l'inhalateur à doseur budésonide/glyccopyrrolate/formotérol chez les patients chinois atteints de MPOC dans la pratique clinique de routine

Cette étude est une étude observationnelle, multicentrique, prospective, à un seul bras. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité de Breztri® Aerosphere® chez des patients chinois atteints de BPCO dans la pratique clinique du monde réel. L'étude recrutera environ 3 050 sujets d'environ 42 sites à travers la Chine et sera suivie pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle, multicentrique, prospective, à un seul bras. 3 050 sujets qui ont été prescrits et ont prévu de prendre au moins une inhalation de BGF MDI seront inscrits à l'étude

Il s'agit d'une étude observationnelle. Le traitement BGF MDI sera étudié par une approche non interventionnelle. Il sera effectué dans le cadre de la pratique clinique de routine et le début ou la fin du BGF MDI et d'autres traitements concomitants seront déterminés par les médecins traitants des sujets.

Les sujets éligibles seront inscrits consécutivement à cette étude au moment où ils visitent régulièrement leur médecin et consentent à participer à l'étude. Une fois l'inscription réussie, les variables de référence seront collectées à la V1. Les sujets seront suivis toutes les 4 semaines après le début de l'étude pendant une durée totale de 12 semaines ou jusqu'à l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité. V1 et V2 seront suivis d'une visite sur place et V3 et V4 seront suivis d'une visite téléphonique. Pour les sujets qui continuent à prendre le médicament à l'étude tout au long de l'étude (c'est-à-dire qui effectuent 4 visites), un appel téléphonique de suivi sera effectué 14 jours après la dernière visite pour recueillir des informations sur l'innocuité. Pour les sujets qui ont un arrêt précoce, un suivi de 14 jours est nécessaire pour la collecte des AE après l'arrêt. Pour les sujets qui avaient été hospitalisés au cours des 4 premières semaines de suivi en raison d'une ou plusieurs exacerbations aiguës de BPCO, un appel téléphonique de suivi sera effectué 28 jours après la dernière visite pour recueillir des informations sur la sécurité.

Les sujets seront recrutés dans des hôpitaux qualifiés. Les données d'innocuité et d'efficacité seront recueillies après l'inscription à l'étude. Les dossiers médicaux, les PRO (COPD Assessment Test [CAT], St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], Aerosphere Delivery Technology Metered Dose Inhaler Preference Questionnaire [AMPQ], Patient Global Impression of Change [PGIC]) seront la source de données de cette étude .

Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des EI et des EIG dans le but de surveiller le profil d'innocuité du BGF MDI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine, 100070
    - Research Site
  - Beijing, Chine
    - Research Site
  - Changzhi, Chine, 046000
    - Research Site
  - Chengdu, Chine, 610016
    - Research Site
  - Chengdu, Chine
    - Research Site
  - Chifeng, Chine
    - Research Site
  - Chongqing, Chine
    - Research Site
  - Guangyuan, Chine
    - Research Site
  - Guangzhou, Chine, 510120
    - Research Site
  - Guangzhou, Chine, 510150
    - Research Site
  - Guangzhou, Chine, 510620
    - Research Site
  - Haikou, Chine, 570311
    - Research Site
  - Haikou, Chine
    - Research Site
  - Haining, Chine
    - Research Site
  - Hangzhou, Chine, 310005
    - Research Site
  - Hangzhou, Chine
    - Research Site
  - Huizhou, Chine
    - Research Site
  - Jiaxing, Chine
    - Research Site
  - Jinan, Chine, 250012
    - Research Site
  - Jinhua, Chine, 321000
    - Research Site
  - Jinzhong, Chine, 030600
    - Research Site
  - Mianyang, Chine, 621000
    - Research Site
  - Nanjing, Chine, 211100
    - Research Site
  - Nanjing, Chine, 223800
    - Research Site
  - Shanghai, Chine, 200433
    - Research Site
  - Shenzhen, Chine, 518039
    - Research Site
  - Shenzhen, Chine, 518055
    - Research Site
  - Shenzhen, Chine, 518100
    - Research Site
  - Taizhou, Chine, 317000
    - Research Site
  - Taizhou, Chine, 318000
    - Research Site
  - Weifang, Chine, 261041
    - Research Site
  - Wuxi, Chine, 214002
    - Research Site
  - Xian, Chine, 710000
    - Research Site
  - Xian, Chine, 710100
    - Research Site
  - Xinxiang, Chine
    - Research Site
  - Xinzheng, Chine, 451100
    - Research Site
  - Yangquan, Chine, 045000
    - Research Site
  - Yinchuan, Chine
    - Research Site
  - Zhengzhou, Chine
    - Research Site
  - Zibo, Chine
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera 3 050 patients chinois atteints de MPOC qui ont été prescrits et ont prévu de prendre au moins une inhalation de BGF MDI. La décision de commencer le traitement par BGF MDI est indépendante de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Donner leur consentement éclairé écrit signé pour participer
Âge : 18 ans et plus
Chinois, Femme ou Homme
Patient avec un diagnostic de BPCO tel que défini par les cliniciens
Sujets qui ont été prescrits et ont prévu de prendre au moins une inhalation de Budésonide/Glycopyrrolate/Formotérol MDI sur décision du médecin.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne pourront pas participer à l'étude：

Sujets qui sont actuellement impliqués dans d'autres études interventionnelles.
Allergie médicamenteuse : sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au formotérol ou à tout autre β2-agoniste, au budésonide ou à tout autre composant corticostéroïde, au glycopyrronium ou à d'autres anticholinergiques muscariniques, ou à tout composant du MDI.
Sujets ayant reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de tous les EI/SAE Délai: 2022-12-30	Évaluer le profil d'innocuité après un traitement par BGF MDI chez des patients chinois atteints de BPCO	2022-12-30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score CAT Délai: 2022-12-30	Pour observer l'état de santé des patients après le traitement par BGF MDI via les résultats rapportés par les patients (PRO)	2022-12-30
Changement par rapport à la ligne de base du score SGRQ Délai: 2022-12-30	Pour observer l'état de santé des patients après le traitement par BGF MDI via les résultats rapportés par les patients (PRO)	2022-12-30
Questionnaire de préférence ADT MDI (AMPQ) Délai: 2022-12-30	Décrire la préférence du patient pour la technologie d'administration de l'aérosphère	2022-12-30
Impression globale de changement du patient (PGIC) Délai: 2022-12-30	Pour observer l'état de santé des patients après le traitement par BGF MDI via les résultats rapportés par les patients (PRO)	2022-12-30
Coût total moyen de la MPOC, y compris le coût direct et indirect de la MPOC Délai: 2022-12-30	Évaluer le coût total direct et indirect de la MPOC	2022-12-30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yongchang Sun, Peking Universicy Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Redacted CSR synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

MPOC

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D5980R00016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .