健康なボランティアにおける摂食条件下でのリン酸オセルタミビルとタミフルの生物学的同等性試験

包含基準:

• -ボディマス指数の正常値（18.50〜30.00 kg / m2）による正常範囲内の被験者の体重は、最小体重50 kgです。
• -スクリーニング時のヘモグロビンレベルが11.5 G％以上の被験者。
• -個人の病歴および薬歴、臨床検査および臨床検査によって決定された正常な健康状態の被験者 臨床的に許容される正常範囲内。
• -臨床的に許容される12誘導心電図（ECG）を有する被験者。
• -臨床的に許容できる胸部X線（PAビュー）を持つ被験者。
• -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、およびモルヒネを含む）の尿スクリーニングが陰性である被験者。
• -アルコール呼気検査または尿中アルコール検査が陰性の被験者。
• -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者。
• 男性被験者の場合: 研究期間中、承認された避妊法 (ダブルバリア法) に従うことをいとわない被験者 (ダブルバリア法) 殺精子剤付きコンドーム、横隔膜付きコンドーム、または禁欲、被験者はまた、この期間中に精子を提供すべきではありません.
• -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、期間01の入院日に血清β-hCG妊娠検査が陰性である被験者（女性被験者のみ）。
• 女性被験者の場合：研究期間中、子宮内避妊具（IUD）、禁欲または二重バリア避妊法（コンドームなど）などの治験責任医師の判断により、許容される避妊法を実施している妊娠の可能性のある女性 +横隔膜、コンドーム + 殺精子剤または泡。または 少なくとも 1 年間の閉経後、または 1 年未満の場合は、上記の許容される避妊措置に従います。 -外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われている）。

除外基準:

• オセルタミビルまたは関連するクラスの薬物またはその賦形剤に対する過敏症、またはヘパリンに対する過敏症。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
• -期間01の投与前30日以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療。
• 重大なアルコール依存症または薬物乱用の存在。
• 重大な喫煙歴または存在（1日あたり10本以上のタバコまたはbedis）。
• 喘息、蕁麻疹またはその他の重大なアレルギー反応の病歴または存在。
• -重大な胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍または胃腸（GI）出血の病歴または存在。
• -重大な甲状腺疾患の病歴または存在、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変。
• がんまたは基底細胞がんまたは扁平上皮がんの病歴または存在。
• 献血の難しさ。
• 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい。
• -期間01の投与前30日以内の処方薬またはOTC薬の使用。
• 過去 3 か月以内の主な病気。
• -治験薬の初回投与前の過去90日以内に献血（1単位）または薬物調査研究への参加を行ったボランティア。
• 期間01の投与前48時間以内のキサンチン含有製品、タバコ含有製品またはアルコールの消費。
• ピリオド 01 の投与前 72 時間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースを含む製品を摂取した。
• HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか1つ以上の陽性スクリーニング検査結果。
• 明らかな簡単なあざや出血の病歴または存在。
• 最近の重大な外傷の病歴または存在。
• -研究に先立つ4週間の間に（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者。
• -現在授乳中の女性被験者。