Az oszeltamivir-foszfát és a TAMIFLU bioekvivalencia vizsgálata táplált állapotban egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok testtömege a normál testtömeg-index normál értékei szerint (18,50-30,00 kg/m2), legalább 50 kg súlyú.
• Olyan alanyok, akiknél a hemoglobinszint ≥ 11,5 G% volt a szűrés időpontjában.
• Normális egészségi állapotú alanyok, amelyeket személyes kórelőzmény és gyógyszeres kezelés, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg a klinikailag elfogadható normál tartományon belül.
• Klinikailag elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok.
• Klinikailag elfogadható mellkasröntgen vizsgálattal rendelkező alanyok (PA nézet).
• Azok az alanyok, akiknél negatív a vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, marihuánát, kokaint és morfiumot).
• Azok az alanyok, akiknél negatív alkoholos kilégzési teszt vagy vizelet alkoholteszt.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.
• Férfi alanyok esetében: Azok az alanyok, akik hajlandóak jóváhagyott születésszabályozási módszereket (kettős barrier módszer) követni a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgáló(k) megítélése szerint, mint például (kettős barrier módszer) spermiciddel ellátott óvszer, rekeszizom óvszer, vagy az absztinencia, az alanyok sem adhatnak spermát ez idő alatt.
• Azok az alanyok, akiknél negatív a vizelet terhességi teszt a szűréskor és negatív a szérum β-hCG terhességi teszt a 01. időszak felvételi napján (csak női alanyok esetében).
• Női alanyok esetében: Fogamzóképes nő, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, például méhen belüli eszközt (IUD), absztinenciát vagy kettős korlátos fogamzásgátlást, azaz óvszert + membrán, óvszer + spermicid vagy hab; vagy posztmenopauzában legalább 1 évig, vagy ha kevesebb, mint 1 évig, akkor a fent említett elfogadható fogamzásgátló intézkedéseket követve; Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték-lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).

Kizárási kritériumok:

• Az oszeltamivirrel vagy a rokon gyógyszercsoportokkal, vagy bármely segédanyagával vagy a heparinnal szembeni túlérzékenység.
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
• Minden olyan kezelés, amely a máj mikroszomális enzimrendszerének indukcióját vagy gátlását idézheti elő a 01. időszak adagolását megelőző 30 napon belül.
• Jelentős alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte.
• Jelentős dohányzás kórtörténete vagy jelenléte (több mint 10 cigaretta vagy beedi/nap).
• Asztma, csalánkiütés vagy más jelentős allergiás reakciók a kórtörténetében vagy jelenléte.
• Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély vagy gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés anamnézisében vagy jelenléte.
• Jelentős pajzsmirigy-betegség anamnézisében vagy jelenléte, mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozás, például agyalapi mirigy daganat.
• Rák, bazális vagy laphámsejtes karcinóma anamnézisében vagy jelenléte.
• Nehézségek a véradásban.
• Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében.
• Bármilyen felírt gyógyszer vagy OTC gyógyszer használata az adagolást megelőző 30 napon belül a 01. időszakban.
• Súlyos betegség az elmúlt 3 hónapban.
• Önkéntes, aki vért adott (1 egység) vagy részt vett egy gyógyszerkutatási vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.
• Xantin tartalmú termékek, dohány tartalmú termékek vagy alkohol fogyasztása a 01. időszak adagolását megelőző 48 órán belül.
• Grapefruit vagy grapefruitlé tartalmú termékek fogyasztása a 01. időszak adagolását megelőző 72 órán belül.
• Pozitív szűrővizsgálati eredmény egy vagy több esetében: HIV, hepatitis B és hepatitis C.
• Jelentős könnyed zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte.
• Jelentős közelmúltbeli trauma története vagy jelenléte.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző négy héten (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak.
• Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.