Bio-equivalentiestudie van oseltamivirfosfaat en TAMIFLU onder gevoede toestand bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Het gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor de Body Mass Index (18,50 tot 30,00 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
• Proefpersonen met hemoglobinegehalte ≥ 11,5 G% op het moment van screening.
• Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische en medicatiegeschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare normale bereik.
• Proefpersonen met een klinisch aanvaardbaar 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Proefpersonen met klinisch aanvaardbare thoraxfoto (PA-weergave).
• Proefpersonen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
• Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest of urine-alcoholtest.
• Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Voor mannelijke proefpersonen: Proefpersonen die bereid zijn goedgekeurde anticonceptiemethodes (een dubbele barrièremethode) te volgen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals (een dubbele barrièremethode) condoom met zaaddodend middel, condoom met diafragma of onthouding, proefpersonen mogen gedurende deze tijd ook geen sperma doneren.
• Proefpersonen met een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest op opnamedag van periode 01 (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).
• Voor vrouwelijke proefpersonen: Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast gedurende de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals een intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding of anticonceptie met dubbele barrière, d.w.z. condoom + diafragma, condoom + zaaddodend of schuim; of Postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of indien minder dan 1 jaar, daarna aanvaardbare anticonceptiemaatregelen volgen zoals hierboven vermeld; Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is bij de patiënt uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor oseltamivir of een verwante klasse van geneesmiddelen of voor één van de hulpstoffen of voor heparine.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
• Elke behandeling die kan leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van periode 01.
• Aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of beedis/dag).
• Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie of gastro-intestinale (GI) bloedingen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker of basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
• Moeilijkheden met het doneren van bloed.
• Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie of OTC-medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering in periode 01.
• Ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden.
• Vrijwilliger die bloed heeft gedoneerd (1 eenheid) of heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumptie van xanthine-bevattende producten, tabak-bevattende producten of alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan dosering van periode 01.
• Consumptie van grapefruit of producten die grapefruitsap bevatten binnen 72 uur voorafgaand aan dosering van periode 01.
• Positief screeningstestresultaat voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
• Proefpersonen die gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook).
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.