Estudo de Bioequivalência de Fosfato de Oseltamivir e TAMIFLU Sob Condição Alimentada em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Peso dos indivíduos dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para Índice de Massa Corporal (18,50 a 30,00 kg/m2) com peso mínimo de 50 kg.
• Indivíduos com nível de hemoglobina ≥ 11,5 G% no momento da triagem.
• Indivíduos com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e medicamentoso pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro da faixa normal clinicamente aceitável.
• Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente aceitável.
• Indivíduos com radiografia de tórax clinicamente aceitável (vista PA).
• Indivíduos com exame de urina negativo para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e morfina).
• Indivíduos com teste de alcoolemia negativo ou teste de alcoolemia na urina.
• Indivíduos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Para Indivíduos do sexo masculino: Indivíduos dispostos a seguir métodos anticoncepcionais aprovados (um método de barreira dupla) durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como (método de barreira dupla) preservativo com espermicida, preservativo com diafragma ou abstinência, os indivíduos também não devem doar esperma durante este tempo.
• Indivíduos com teste de gravidez de urina negativo na triagem e teste de gravidez de β-hCG sérico negativo no dia da admissão do período 01 (somente para indivíduos do sexo feminino).
• Para mulheres: mulheres com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência ou contracepção de barreira dupla, ou seja, preservativo + diafragma, camisinha + espermicida ou espuma; ou Pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou se há menos de 1 ano, seguindo medidas contraceptivas aceitáveis ​​conforme mencionado acima; Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ao Oseltamivir ou classe de medicamentos relacionados ou a qualquer um de seus excipientes ou à heparina.
• História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
• Qualquer tratamento que possa provocar indução ou inibição do sistema enzimático microssomal hepático 30 dias antes da dosagem do período 01.
• Presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas.
• História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou beedis/dia).
• História ou presença de asma, urticária ou outras reações alérgicas significativas.
• História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa ou sangramento gastrointestinal (GI).
• História ou presença de doença tireoidiana significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
• História ou presença de câncer ou carcinoma basocelular ou espinocelular.
• Dificuldade em doar sangue.
• Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou medicamento OTC dentro de 30 dias antes da dosagem no período 01.
• Doença grave nos últimos 3 meses.
• Voluntário que doou sangue (1 unidade) ou participou de um estudo de pesquisa de medicamentos nos últimos 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Consumo de produtos contendo xantinas, produtos contendo tabaco ou álcool nas 48 horas anteriores à dosagem do período 01.
• Consumo de produtos contendo toranja ou suco de toranja nas 72 horas anteriores à dosagem do período 01.
• Resultado do teste de triagem positivo para qualquer um ou mais: HIV, Hepatite B e Hepatite C.
• História ou presença de hematomas ou sangramento fácil e significativo.
• História ou presença de trauma recente significativo.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante as quatro semanas anteriores ao estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.