건강한 지원자를 대상으로 식사를 한 상태에서 Oseltamivir Phosphate와 TAMIFLU의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(18.50 ~ 30.00kg/m2)의 정상 수치에 따른 정상 범위 내 체중 최소 50kg.
• 스크리닝 시점에 헤모글로빈 수치가 11.5G% 이상인 피험자.
• 임상적으로 허용되는 정상 범위 내의 개인 의료 및 약물 이력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
• 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
• 임상적으로 허용되는 흉부 X-레이(PA 보기)를 갖는 피험자.
• 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 음성 소변 검사를 받은 피험자.
• 알코올 호흡 검사 또는 소변 알코올 검사에서 음성인 피험자.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
• 남성 피험자의 경우: (이중 장벽 방법) 살정제가 포함된 콘돔, 격막이 포함된 콘돔 또는 금주, 피험자는 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성 및 기간 01의 입원일에 음성 혈청 β-hCG 임신 검사를 받은 피험자(여성 피험자만 해당).
• 여성 피험자의 경우: 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 이중 차단 피임법(즉, 콘돔 + 다이어프램, 콘돔 + 살정제 또는 폼; 또는 최소 1년 동안 폐경 후, 또는 1년 미만인 경우 위에서 언급한 허용 가능한 피임 조치를 따릅니다. 외과적 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 수행됨).

제외 기준:

• Oseltamivir 또는 관련 계열의 약물이나 그 부형제 또는 헤파린에 대한 과민증.
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
• 기간 01 투여 전 30일 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 모든 치료.
• 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 존재.
• 심각한 흡연(10개비 이상의 담배 또는 beedis/일)의 병력 또는 존재.
• 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
• 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양 또는 위장(GI) 출혈의 병력 또는 존재.
• 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
• 암 또는 기저 또는 편평 세포 암종의 병력 또는 존재.
• 헌혈의 어려움.
• 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
• 기간 01의 투약 전 30일 이내에 처방된 약물 또는 OTC 약물의 사용.
• 지난 3개월 이내의 주요 질병.
• 연구 약물의 첫 투여 전 지난 90일 이내에 혈액(1 단위)을 기증했거나 약물 연구에 참여한 지원자.
• 기간 01의 투약 전 48시간 이내에 크산틴 함유 제품, 담배 함유 제품 또는 알코올 섭취.
• 기간 01의 투여 전 72시간 이내에 제품을 함유한 자몽 또는 자몽 주스 섭취.
• 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사 결과: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
• 현저한 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력 또는 존재.
• 중요한 최근 외상의 병력 또는 존재.
• 연구 전 4주 동안 (어떤 이유로든) 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.