Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności fosforanu oseltamiwiru i TAMIFLU po posiłku u zdrowych ochotników

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Austarpharma, LLC

Randomizowane, otwarte, zbilansowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności fosforanu oseltamiwiru w kapsułce Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., Chiny i TAMIFLU® ( Fosforan oseltamiwiru) Kapsułki 75 mg firmy Genentech, Inc., członek grupy Roche, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 u zdrowych, dorosłych ludzi po posiłku

Badanie to ma na celu ocenę biorównoważności 75 mg fosforanu oseltamiwiru w kapsułkach w porównaniu z kapsułkami TAMIFLU 75 mg podawanymi w postaci kapsułek 75 mg zdrowym ochotnikom po posiłku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga badanych mieściła się w normalnym zakresie, zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,50 do 30,00 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
  • Osoby z poziomem hemoglobiny ≥ 11,5 G% w czasie badania przesiewowego.
  • Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej i leków, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w dopuszczalnym klinicznie zakresie normy.
  • Pacjenci z klinicznie akceptowalnym elektrokardiogramem (EKG) z 12 odprowadzeniami.
  • Pacjenci z klinicznie akceptowalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PA).
  • Osoby z negatywnym badaniem moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
  • Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu na obecność alkoholu w moczu.
  • Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dla mężczyzn: Uczestnicy chcą stosować zatwierdzone metody antykoncepcji (metoda podwójnej bariery) przez czas trwania badania, zgodnie z oceną badacza, takie jak (metoda podwójnej bariery) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencji, osoby badane nie powinny również w tym czasie oddawać nasienia.
  • Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego β-hCG w surowicy w dniu przyjęcia okresu 01 (tylko kobiety).
  • Dla kobiet: Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania, według oceny badacza, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja lub antykoncepcja z podwójną barierą, tj. prezerwatywa + diafragma, prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub pianka; lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, a jeśli krócej niż 1 rok, wówczas stosuje dopuszczalne metody antykoncepcji, jak wspomniano powyżej; Chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na oseltamiwir lub pokrewną grupę leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na heparynę.
  • Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie 01.
  • Obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów lub beedis dziennie).
  • Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych znaczących reakcji alergicznych.
  • Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
  • Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
  • Historia lub obecność raka lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  • Trudności z oddaniem krwi.
  • Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub leków OTC w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w okresie 01.
  • Poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ochotnik, który oddał krew (1 jednostka) lub uczestniczył w badaniu nad lekiem w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Spożycie produktów zawierających ksantyny, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 01.
  • Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających sok grejpfrutowy w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem okresu 01.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
  • Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
  • Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosforan oseltamiwiru 75 mg kapsułki (rzeka Jangcy)
Podczas sesji badawczej zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 75 mg fosforanu oseltamiwiru w kapsułkach firmy Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., Chiny w warunkach Fed.
Lek: Fosforan oseltamiwiru 75 mg kapsułki
Kapsułki, 75 mg, pojedyncza dawka doustna
Aktywny komparator: Kapsułki Tamiflu 75 mg (Genentech, Inc.)
Podczas sesji badawczej zdrowym uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka kapsułek Tamiflu 75 mg firmy Genentech, Inc. po posiłku.
Lek: Kapsułki Tamiflu 75 mg
Kapsułki, 75 mg, pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne zmierzone stężenie w określonym przedziale czasu
48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, gdzie t = czas ostatniego mierzalnego stężenia, obliczony metodą trapezów liniowych
48 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności AUC0-∞ = AUC0-t + Clast/Kel; gdzie Clast to ostatnie mierzalne stężenie, Kel to stała szybkości eliminacji.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austarpharma, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tejas Talati, MBBS, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-VIN-0051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj