Étude de bioéquivalence du phosphate d'oseltamivir et du TAMIFLU sous condition d'alimentation chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (18,50 à 30,00 kg/m2) avec un poids minimum de 50 kg.
• Sujets avec un taux d'hémoglobine ≥ 11,5 G % au moment du dépistage.
• Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et médicamenteux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans la plage normale cliniquement acceptable.
• Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement acceptable.
• Sujets ayant une radiographie pulmonaire cliniquement acceptable (vue PA).
• Les sujets ayant un dépistage urinaire négatif pour les drogues (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
• Sujets ayant un test d'alcoolémie ou un test urinaire d'alcoolémie négatif.
• Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
• Pour les sujets masculins : les sujets souhaitant suivre des méthodes de contraception approuvées (une méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, telles que (une méthode à double barrière) un préservatif avec spermicide, un préservatif avec diaphragme ou l'abstinence, les sujets ne doivent pas non plus donner de sperme pendant cette période.
• Sujets ayant un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse sérique β-hCG négatif le jour de l'admission de la période 01 (uniquement pour les sujets féminins).
• Pour les sujets féminins : Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme un dispositif intra-utérin (DIU), ou l'abstinence ou une contraception à double barrière, c'est-à-dire préservatif + diaphragme, préservatif + spermicide ou mousse ; ou ménopausée depuis au moins 1 an, ou si moins de 1 an, suivre les mesures contraceptives acceptables comme mentionné ci-dessus ; Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité à l'oseltamivir ou à une classe de médicaments apparentés ou à l'un de ses excipients ou à l'héparine.
• Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
• Tout traitement susceptible d'induire ou d'inhiber le système enzymatique microsomal hépatique dans les 30 jours précédant l'administration de la période 01.
• Présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie.
• Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou beedis/jour).
• Antécédents ou présence d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques importantes.
• Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants ou de saignements gastro-intestinaux (GI).
• Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
• Antécédents ou présence de cancer ou de carcinome basocellulaire ou épidermoïde.
• Difficulté à donner du sang.
• Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou médicament en vente libre dans les 30 jours précédant l'administration de la période 01.
• Maladie grave au cours des 3 derniers mois.
• Volontaire qui a donné du sang (1 unité) ou participé à une étude de recherche sur un médicament au cours des 90 derniers jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Consommation de produits contenant de la xanthine, de produits contenant du tabac ou d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration de la période 01.
• Consommation de produits contenant du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant le dosage de la période 01.
• Résultat positif du test de dépistage pour un ou plusieurs : VIH, hépatite B et hépatite C.
• Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles importants.
• Antécédents ou présence d'un traumatisme récent important.
• Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des quatre semaines précédant l'étude.
• Sujets féminins qui allaitent actuellement.