Bioekvivalensstudie av oseltamivirfosfat og TAMIFLU under mattilstand hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (18,50 til 30,00 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
• Personer med hemoglobinnivå ≥ 11,5 G % ved screeningstidspunktet.
• Personer med normal helse som bestemt av personlig medisinsk og medikamentell historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor det klinisk akseptable normalområdet.
• Personer som har klinisk akseptabelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Personer som har klinisk akseptabel røntgen av thorax (PA-visning).
• Personer som har negativ urinscreening for narkotikamisbruk (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Personer som har negativ alkoholpustetest eller urinalkoholtest.
• Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
• For mannlige forsøkspersoner: Forsøkspersoner som er villige til å følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbel barrieremetode) i løpet av studiens varighet som bedømt av etterforskeren(e), for eksempel (en dobbel barrieremetode) kondom med sæddrepende middel, kondom med diafragma, eller avholdenhet, forsøkspersoner bør heller ikke donere sæd i løpet av denne tiden.
• Personer som har negativ uringraviditetstest ved screening og negativ serum β-hCG graviditetstest på innleggelsesdagen i periode 01 (kun for kvinnelige forsøkspersoner).
• For kvinnelige forsøkspersoner: Kvinne av fødende potensiale som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som intrauterin enhet (IUD), eller abstinens eller dobbel barriere prevensjon, dvs. kondom + diafragma, kondom + sæddrepende eller skum; eller postmenopausal i minst 1 år, eller hvis mindre enn 1 år, deretter etter akseptable prevensjonstiltak som nevnt ovenfor; Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet overfor oseltamivir eller relaterte legemidler eller noen av dets hjelpestoffer eller overfor heparin.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
• Enhver behandling som kan føre til induksjon eller inhibering av det hepatiske mikrosomale enzymsystemet innen 30 dager før dosering av periode 01.
• Tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller beedis/dag).
• Anamnese eller tilstedeværelse av astma, urticaria eller andre betydelige allergiske reaksjoner.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig mage- og/eller duodenalsår eller gastrointestinal (GI) blødning.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
• Anamnese eller tilstedeværelse av kreft eller basal- eller plateepitelkarsinom.
• Vanskeligheter med å donere blod.
• Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
• Bruk av foreskrevet medisin eller OTC-medisin innen 30 dager før dosering i periode 01.
• Alvorlig sykdom de siste 3 måneder.
• Frivillig som har donert blod (1 enhet) eller deltatt i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 90 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
• Inntak av xantinholdige produkter, tobakkholdige produkter eller alkohol innen 48 timer før dosering av periode 01.
• Inntak av produkter som inneholder grapefrukt eller grapefruktjuice innen 72 timer før dosering av periode 01.
• Positivt screeningtestresultat for én eller flere: HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer.
• Forsøkspersoner som har vært på et unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.