Estudio de bioequivalencia de fosfato de oseltamivir y TAMIFLU en condiciones de alimentación en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Peso de los sujetos dentro del rango normal de acuerdo con los valores normales del índice de masa corporal (18,50 a 30,00 kg/m2) con un peso mínimo de 50 kg.
• Sujetos con nivel de hemoglobina ≥ 11,5 G% en el momento de la selección.
• Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico personal y de medicación, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango normal clínicamente aceptable.
• Sujetos que tengan un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente aceptable.
• Sujetos con radiografía de tórax clínicamente aceptable (vista PA).
• Sujetos con prueba de orina negativa para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y morfina).
• Sujetos con prueba de alcohol en aliento o prueba de alcohol en orina negativa.
• Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
• Para Sujetos masculinos: Sujetos que deseen seguir métodos anticonceptivos aprobados (un método de doble barrera) durante la duración del estudio según lo juzgue el(los) investigador(es), como (un método de doble barrera) condón con espermicida, condón con diafragma o abstinencia, los sujetos tampoco deben donar esperma durante este tiempo.
• Sujetos que tengan una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa el día de ingreso del período 01 (solo para mujeres).
• Para Sujetos Femeninos: Mujeres en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como un dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia o anticoncepción de doble barrera, es decir, condón + diafragma, preservativo + espermicida o espuma; o Posmenopáusica durante al menos 1 año, o si tiene menos de 1 año, luego siguiendo medidas anticonceptivas aceptables como se mencionó anteriormente; Quirúrgicamente estéril (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a Oseltamivir o clase de fármacos relacionados o cualquiera de sus excipientes o a la heparina.
• Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
• Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema de enzimas microsomales hepáticas dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del período 01.
• Presencia de alcoholismo o abuso de drogas significativo.
• Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos o bidis/día).
• Antecedentes o presencia de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas significativas.
• Antecedentes o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa o hemorragia gastrointestinal (GI).
• Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica como tumor hipofisario.
• Antecedentes o presencia de cáncer o carcinoma de células basales o escamosas.
• Dificultad para donar sangre.
• Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
• Uso de cualquier medicamento recetado o medicamento de venta libre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en el período 01.
• Enfermedad grave en los últimos 3 meses.
• Voluntario que haya donado sangre (1 unidad) o haya participado en un estudio de investigación de fármacos en los últimos 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Consumo de productos que contienen xantina, productos que contienen tabaco o alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del período 01.
• Consumo de toronja o productos que contienen jugo de toronja dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación del período 01.
• Resultado positivo de la prueba de detección para uno o más: VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
• Antecedentes o presencia de hematomas o sangrado significativos fáciles.
• Antecedentes o presencia de trauma reciente importante.
• Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas anteriores al estudio.
• Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.