在健康志愿者进食条件下磷酸奥司他韦和达菲的生物等效性研究

纳入标准：

• 根据体重指数的正常值（18.50 至 30.00 kg/m2），受试者的体重在正常范围内，体重至少为 50 kg。
• 筛选时血红蛋白水平≥ 11.5 G% 的受试者。
• 根据个人病史和用药史、临床检查和实验室检查确定在临床上可接受的正常范围内的健康正常的受试者。
• 具有临床可接受的 12 导联心电图 (ECG) 的受试者。
• 具有临床可接受的胸部 X 光（PA 视图）的受试者。
• 对滥用药物（包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）进行尿液筛查呈阴性的受试者。
• 酒精呼气测试或尿液酒精测试呈阴性的受试者。
• 受试者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。
• 对于男性受试者：根据研究者的判断，在研究期间愿意遵循批准的避孕方法（双屏障方法）的受试者，例如（双屏障方法）杀精子避孕套，隔膜避孕套，或禁欲，受试者在此期间也不应捐献精子。
• 筛选时尿妊娠试验阴性且第 01 期入院日血清 β-hCG 妊娠试验阴性的受试者（仅限女性受试者）。
• 对于女性受试者：有生育潜力的女性在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，例如宫内节育器 (IUD)，或禁欲或双重屏障避孕，即避孕套 +隔膜、避孕套+杀精剂或泡沫；绝经后至少 1 年，或如果少于 1 年，则遵循上述可接受的避孕措施；手术无菌（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术已对受试者进行）。

排除标准：

• 对奥司他韦或相关类别的药物或其任何赋形剂或肝素过敏。
• 显着心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在。
• 在第 01 期给药前 30 天内，任何可能引起或抑制肝微粒体酶系统的治疗。
• 存在严重的酒精中毒或药物滥用。
• 大量吸烟的历史或存在（超过 10 支香烟或 beedis/天）。
• 哮喘、荨麻疹或其他严重过敏反应的病史或存在。
• 有严重胃和/或十二指肠溃疡或胃肠道 (GI) 出血的病史或存在。
• 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变（如垂体瘤）的病史或存在。
• 癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌的病史或存在。
• 献血困难。
• 难以吞咽片剂或胶囊等固体。
• 在第 01 期给药前 30 天内使用过任何处方药或非处方药。
• 过去 3 个月内患过重大疾病。
• 在研究药物首次给药前的过去 90 天内献血（1 单位）或参与药物研究的志愿者。
• 在 01 期给药前 48 小时内食用含黄嘌呤产品、含烟草产品或饮酒。
• 在第 01 期给药前 72 小时内食用含有葡萄柚或葡萄柚汁的产品。
• 任何一种或多种筛查试验结果呈阳性：HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
• 有明显容易瘀伤或出血的病史或存在。
• 近期有重大外伤史或存在。
• 在研究前的四个星期内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者。
• 目前正在母乳喂养的女性受试者。