Исследование биоэквивалентности осельтамивира фосфата и ТАМИФЛЮ в условиях питания у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Вес субъектов в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 18,50 до 30,00 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
• Субъекты с уровнем гемоглобина ≥ 11,5 G% на момент скрининга.
• Субъекты с нормальным здоровьем, что определяется личной историей болезни и приемом лекарств, клиническим обследованием и лабораторными исследованиями в пределах клинически приемлемого нормального диапазона.
• Субъекты, имеющие клинически приемлемую электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Субъекты с клинически приемлемой рентгенограммой грудной клетки (вид PA).
• Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
• Субъекты с отрицательным результатом теста на алкоголь в дыхании или теста на алкоголь в моче.
• Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
• Для субъектов мужского пола: Субъекты, желающие следовать утвержденным методам контроля над рождаемостью (метод двойного барьера) в течение всего периода исследования по оценке исследователя (исследователей), например (метод двойного барьера) презерватив со спермицидом, презерватив с диафрагмой или воздержания, субъекты также не должны сдавать сперму в течение этого времени.
• Субъекты с отрицательным тестом мочи на беременность при скрининге и отрицательным тестом на беременность β-ХГЧ в сыворотке в день поступления периода 01 (только для субъектов женского пола).
• Для женщин-субъектов: женщина детородного возраста, применяющая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования по оценке исследователя (исследователей), такой как внутриматочное средство (ВМС), воздержание или двойная барьерная контрацепция, т. е. презерватив + диафрагма, презерватив + спермицид или пена; или Постменопауза в течение как минимум 1 года, или, если менее 1 года, то после приемлемых мер контрацепции, как указано выше; Хирургически стерильна (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к осельтамивиру или препаратам родственного класса или к любому из его вспомогательных веществ или к гепарину.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
• Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 30 дней до введения дозы периода 01.
• Наличие выраженного алкоголизма или наркомании.
• История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день).
• История или наличие астмы, крапивницы или других серьезных аллергических реакций.
• Наличие в анамнезе или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечных кровотечений.
• История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
• История или наличие рака или базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
• Трудности со сдачей крови.
• Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
• Использование любых назначенных лекарств или безрецептурных лекарств в течение 30 дней до дозирования в период 01.
• Серьезное заболевание в течение последних 3 месяцев.
• Добровольцы, сдавшие кровь (1 единицу) или принявшие участие в исследовании лекарств в течение последних 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Употребление ксантинсодержащих продуктов, табачных изделий или алкоголя в течение 48 часов до дозирования периода 01.
• Употребление продуктов, содержащих грейпфрут или грейпфрутовый сок, в течение 72 часов до дозирования периода 01.
• Положительный результат скрининга на любой один или несколько: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
• История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
• История или наличие значительной недавней травмы.
• Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.