Studio sulla bioequivalenza di oseltamivir fosfato e tamiflu in condizioni di alimentazione in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,50 a 30,00 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
• Soggetti con livello di emoglobina ≥ 11,5 G% al momento dello screening.
• - Soggetti con salute normale come determinato dalla storia medica personale e farmacologica, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio entro l'intervallo normale clinicamente accettabile.
• Soggetti con elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) clinicamente accettabile.
• Soggetti con radiografia del torace clinicamente accettabile (vista PA).
• Soggetti con esame delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
• Soggetti con alcol test dell'alito negativo o test dell'alcol sulle urine.
• Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
• Per i soggetti di sesso maschile: soggetti disposti a seguire metodi di controllo delle nascite approvati (un metodo a doppia barriera) per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come (un metodo a doppia barriera) preservativo con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza, anche i soggetti non dovrebbero donare sperma durante questo periodo.
• Soggetti con test di gravidanza su urine negativo allo screening e test di gravidanza su siero β-hCG negativo il giorno del ricovero del periodo 01 (solo per soggetti di sesso femminile).
• Per i soggetti di sesso femminile: Femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come dispositivo intrauterino (IUD), o astinenza o contraccezione a doppia barriera, cioè preservativo + diaframma, preservativo + spermicida o schiuma; o Postmenopausa da almeno 1 anno, o se inferiore a 1 anno, quindi seguendo misure contraccettive accettabili come sopra menzionato; Chirurgicamente sterile (sul soggetto è stata eseguita legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità all'oseltamivir o a una classe di farmaci correlati o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o all'eparina.
• Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
• Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del sistema degli enzimi microsomiali epatici entro 30 giorni prima della somministrazione del periodo 01.
• Presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe.
• Storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o bibite/giorno).
• Storia o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
• Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrointestinale (GI).
• Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
• Storia o presenza di cancro o carcinoma a cellule basali o squamose.
• Difficoltà a donare il sangue.
• Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o farmaco da banco entro 30 giorni prima della somministrazione nel periodo 01.
• Malattia grave negli ultimi 3 mesi.
• Volontari che hanno donato il sangue (1 unità) o hanno partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Consumo di prodotti contenenti xantina, prodotti contenenti tabacco o alcol entro 48 ore prima della somministrazione del periodo 01.
• Consumo di pompelmo o succo di pompelmo prodotti contenenti entro 72 ore prima della somministrazione del periodo 01.
• Risultato positivo del test di screening per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
• Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento facile e significativo.
• Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.
• Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
• Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.