Bioekvivalensstudie av oseltamivirfosfat och TAMIFLU under mattillstånd hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Försökspersoners vikt inom normalområdet enligt normala värden för Body Mass Index (18,50 till 30,00 kg/m2) med minst 50 kg vikt.
• Försökspersoner med hemoglobinnivå ≥ 11,5 G% vid tidpunkten för screening.
• Försökspersoner med normal hälsa bestämt av personlig medicinsk och medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom det kliniskt acceptabla normalområdet.
• Försökspersoner med kliniskt acceptabelt 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
• Försökspersoner som har kliniskt acceptabel lungröntgen (PA-vy).
• Försökspersoner som har negativ urinscreening för missbruk av droger (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
• Försökspersoner som har negativt alkoholutandningstest eller urinalkoholtest.
• Ämnen som är villiga att följa protokollets krav och ge skriftligt informerat samtycke.
• För manliga försökspersoner: Försökspersoner som är villiga att följa godkända preventivmetoder (en dubbelbarriärmetod) under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom (en dubbelbarriärmetod) kondom med spermiedödande medel, kondom med diafragma, eller abstinens, försökspersoner bör inte heller donera spermier under denna tid.
• Försökspersoner som hade negativt uringraviditetstest vid screening och negativt serum β-hCG-graviditetstest på antagningsdagen för period 01 (endast för kvinnliga försökspersoner).
• För kvinnliga försökspersoner: Kvinna i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom intrauterin enhet (IUD), eller abstinens eller dubbelbarriär preventivmedel, d.v.s. kondom + diafragma, kondom + spermiedödande medel eller skum; eller postmenopausalt i minst 1 år, eller om det är mindre än 1 år, efter acceptabla preventivmedel enligt ovan; Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot oseltamivir eller relaterade läkemedelsklasser eller något av dess hjälpämnen eller mot heparin.
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
• All behandling som kan åstadkomma induktion eller hämning av leverns mikrosomala enzymsystem inom 30 dagar före dosering av period 01.
• Förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk.
• Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter eller beedis/dag).
• Historik eller förekomst av astma, urtikaria eller andra betydande allergiska reaktioner.
• Historik eller närvaro av betydande mag- och/eller duodenalsår eller gastrointestinal (GI) blödning.
• Historik eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binjuredysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
• Historik eller förekomst av cancer eller basal- eller skivepitelcancer.
• Svårigheter med att donera blod.
• Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar.
• Användning av ordinerat läkemedel eller receptfria läkemedel inom 30 dagar före dosering under period 01.
• Allvarlig sjukdom under de senaste 3 månaderna.
• Volontär som har donerat blod (1 enhet) eller deltagit i en läkemedelsforskningsstudie inom de senaste 90 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
• Konsumtion av xantinhaltiga produkter, tobaksinnehållande produkter eller alkohol inom 48 timmar före dosering av period 01.
• Konsumtion av produkter som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice inom 72 timmar före dosering av period 01.
• Positivt screeningtestresultat för en eller flera: HIV, Hepatit B och Hepatit C.
• Historik eller närvaro av betydande lätta blåmärken eller blödningar.
• Historik eller närvaro av betydande nyligen trauma.
• Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de fyra veckorna före studien.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.