Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamiviirifosfaatin ja TAMIFLU:n bioekvivalenssitutkimus ruokitussa tilassa terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Austarpharma, LLC

Satunnaistettu, avoin, tasapainotettu, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.:n 75 mg:n oseltamiviirifosfaatin kapselista, Kiina ja TAMIFLU® ( Oseltamivir Phosphate) kapselit 75 mg Genentech, Inc., Roche Groupin jäsen, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 terveissä, aikuisissa, ruokitussa ihmisissä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 75 mg:n oseltamiviirifosfaattikapseleiden ja TAMIFLU 75 mg:n kapseleiden bioekvivalenssia 75 mg:n kapseleina annettuna terveille vapaaehtoisille ateriatilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön paino normaalin rajoissa painoindeksin normaaliarvojen mukaan (18,50 - 30,00 kg/m2) ja vähintään 50 kg.
  • Koehenkilöt, joiden hemoglobiinitaso oli ≥ 11,5 G% seulonnan aikana.
  • Potilaat, joiden terveydentila on normaali, joka on määritetty henkilökohtaisen lääketieteellisen ja lääkityshistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävän normaalin alueen sisällä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä rintakehän röntgenkuva (PA-näkymä).
  • Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
  • Koehenkilöt, joiden alkoholitesti tai virtsan alkoholitesti on negatiivinen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Miespuoliset koehenkilöt: Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (kaksoisestemenetelmä) tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten (kaksoisestemenetelmä) spermisidillä varustettu kondomi, pallealla varustettu kondomi tai raittiutta, koehenkilöt eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti vastaanottopäivänä 01 (vain naispuolisille koehenkilöille).
  • Naishenkilöt: Nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta tai kaksoisesteehkäisyä, eli kondomi + pallea, kondomi + siittiöitä tappava tai vaahto; tai postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, tai jos alle 1 vuoden, sitten yllä mainittujen hyväksyttävien ehkäisymenetelmien jälkeen; Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys oseltamivirille tai samankaltaisille lääkeaineryhmille tai jollekin sen apuaineelle tai hepariinille.
  • Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai eston 30 päivän sisällä ennen jakson 01 annostelua.
  • Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Merkittävää tupakointia tai esiintymistä (yli 10 savuketta tai beediä/päivä).
  • Astman, urtikarian tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
  • Merkittäviä maha- ja/tai pohjukaissuolen haavaumia tai maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa aiemmin tai esiintynyt.
  • Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain.
  • Syövän tai tyvisolu- tai levyepiteelikarsinooman historia tai esiintyminen.
  • Vaikeus verenluovutuksessa.
  • Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
  • Minkä tahansa määrätyn lääkkeen tai itsehoitolääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua kaudella 01.
  • Vakava sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut verta (1 yksikkö) tai osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkaa sisältävien tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen jakson 01 annostelua.
  • Greippien tai greippimehua sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen jakson 01 annostelua.
  • Positiivinen seulontatulos jollekin yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
  • Merkittäviä helppoja mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo.
  • Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
  • Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oseltamivir Fosphate 75 mg kapselit (Jangtse)
Tutkimusistunnon aikana terveille osallistujille annetaan kerta-annos Oseltamivir Fosphate -kapseleita 75 mg Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd., Kiina Fedin ehdolla.
Lääke: Oseltamiviirifosfaatti 75 mg kapselit
Kapselit, 75 mg, kerta-annos, suun kautta
Active Comparator: Tamiflu kapselit 75 mg (Genentech, Inc.)
Tutkimusistunnon aikana terveille osallistujille annetaan kerta-annos Tamiflu-kapseleita 75 mg Genentech, Inc.:tä Fed-tilassa.
Lääke: Tamiflu kapselit 75 mg
Kapselit, 75 mg, kerta-annos, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Suurin mitattu pitoisuus määritetyn ajanjakson aikana
48 tuntia
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, jossa t = viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aika, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä
48 tuntia
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään yhden annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen AUC0-∞ = AUC0-t + Clast/Kel; missä Clast on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus, Kel on eliminaationopeusvakio.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austarpharma, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Tejas Talati, MBBS, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-VIN-0051

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa